最高1億元資助！兩地出臺加快生物醫藥高質量發展的若干措施
2022/10/18   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

近日，杭州、濟南兩地出臺，加快生物醫藥高質量發展的若干措施；杭州要形成具有全球影響力的生物醫藥研發制造產業發展高地。濟南出臺的《若干政策》是2019年《關于促進生物醫藥和大健康產業發展若干政策》的升級版。杭州獎勵最高1億元扶持，濟南最多獎勵3000萬元。

1、杭州



10月15日，杭州發布《杭州市人民政府辦公廳關于加快生物醫藥高質量發展的若干措施》；搶抓產業發展戰略機遇期，形成具有全球影響力的生物醫藥研發制造產業發展高地。

本措施重點支持藥品、高端醫療器械、先進制藥裝備、新型服務外包、數字化醫療及醫美等領域的研發、生產和服務。

與藥企獎勵相關內容：

1.加強藥物核心技術攻關和成果轉化，最高獎勵3000萬元。著力挖掘新藥發現階段極具潛力的臨床前候選化合物，對開展新靶標、新機制、新原理等生物醫藥前沿領域高水平基礎研究和核心技術攻關的，經評審給予最高不超過3000萬元的資助。

2.支持創新藥品研發生產，最高獎勵4000萬元/單個品種。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業化的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥,按臨床試驗不同階段,經評審給予不超過研發投入40%,單個品種最高分別不超過1000萬元、2000萬元、4000萬元的資助。

3.支持改良型新藥研發生產最高獎勵2000萬元/單個品種。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，注冊申請人獲得許可并進行產業化的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗不同階段,經評審給予不超過研發投入30%，單個品種最高分別不超過500萬元、1000萬元、2000萬元的資助。

對已在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,注冊申請人獲得許可并進行產業化的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，按臨床試驗不同階段，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高分別不超過300萬元、600萬元的資助。

4.加強臨床研究成果轉化激勵，最高獎勵1500萬元。對經認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率、DRGs臨床績效體系等考核。GCP項目按不同來源和規模視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。支持三級公立醫院探索建立臨床研究“大PI”計劃，對引入的“大PI”按最高不超過1500萬元予以資助。

5.探索成立生物醫藥產業聯盟和專業臨床研究聯盟。成立聯合產業鏈上下游的生物醫藥產業聯盟和專業藥物/醫療器械臨床研究聯盟,組織開展技術創新協作、臨床研究服務、政策法規培訓、高端展會等活動,支持聯盟等社會組織發展，給予單個組織最高不超過200萬元資助。

6.鼓勵開展藥物臨床試驗服務。對于獲得藥物臨床試驗資質的醫療機構,每年為本市企業提供臨床試驗服務項目達到5、15、30項以上的,分別給予牽頭單位最高不超過100萬元、200萬元、300萬元的資助,分別給予參與單位最高不超過50萬元、100萬元、150萬元的資助。積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點,有條件允許LDT項目服務于臨床推廣。

7.推動創新項目產業化落地，最高1億元。對實際投資總額達2000萬元的產業化項目,按實際投資總額（不含土地、廠房、舊設備等,含新設備、GMP標準廠房裝修等）的30%予以資助。各區、縣（市）國資平臺建設的廠房出售給企業，總面積達1萬平方米以上并全部用于產業化項目的,對所在區、縣（市）按廠房交易金額的20%予以資助，最高不超過1億元。

8.支持企業參加集中帶量采購，最多獎勵300萬元/單個品種。鼓勵企業積極參加國家、省級藥械集中帶量采購,按中標總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。

9.提升產業化能力。獲得國家藥械注冊證書并進行產業化的,1類新藥每個品種最高給予500萬元獎勵,2類新藥每個品種最高給予300萬元獎勵,3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑、3—5類以及通過一致性評價的化學仿制藥，每個品種最高給予100萬元獎勵;3類醫療器械每個產品最高給予50萬元獎勵。產品獲證后3年內本地化生產并形成銷售的,按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業每年累計獎勵額度不超過500萬元。

10.支持MAH產業化落地。對藥械上市許可持有人委托本市企業（委托雙方須無投資關聯情況）生產其所持有藥械產品,且銷售稅收結算在我市的,按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵,單個企業每年最高不超過1500萬元。對承擔本市以外委托生產任務且產值結算在我市的企業（委托雙方須無投資關聯情況）,按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵,單個企業每年最高不超過1500萬元。

11.支持開拓海外醫藥市場。對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構批準,獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品,每個產品給予最高100萬元獎勵。對取得國內第三類醫療器械注冊證的產品,首次取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現銷售的，每個產品給予最高50萬元獎勵,每家企業每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。

12.加大生物醫藥特色園區建設支持力度。支持“一核四園多點”開展生物醫藥產業空間規劃布局,合理布點特色產業園區。鼓勵多種投資主體開展生物醫藥標準廠房建設，經認定的市級特色園區建設10萬平方米以上標準廠房的，市級財政對其所在地區、縣（市）予以投資總額20%的資助由各地對投資主體給予相應獎勵。鼓勵各區、縣（市）對市級特色園區入駐企業給予相應的房租減免。

2、濟南

10月11日上午，濟南市委市政府召開新聞發布會，介紹濟南市最新出臺的《關于加快生物醫藥與大健康產業高質量發展的若干政策措施》。

此次出臺的《若干政策》可以說是2019年《關于促進生物醫藥和大健康產業發展若干政策》的升級版，與之前的政策相比，主要有3個方面的特點。

一是支持力度更大。加大了對1類新藥、創新醫療器械的支持力度，對新獲批上市的1類新藥由原有每個品種獎補2000萬元提高到3000萬元，創新醫療器械或甲乙類醫用設備每個品種由原來的獎補200萬元提高到300萬元。此外，對處在臨床試驗研究階段的1類、2類新藥項目，獎補力度也有較大幅度的提升。

二是支持方向更聚焦。新增了對醫美抗衰、防疫物資推廣應用的支持政策，首次對細分重點產業鏈方面進行獎補支持。在保留原有獎勵范圍的基礎上，增加了對中藥研發的獎勵政策，將更加高效地促進我市中藥傳承與創新。圍繞產業集群培育、產業鏈供應鏈生態體系建設，強化了招商引資的創新舉措。與此同時，取消了對2-6類新藥取得注冊批件產業化等6個方面的獎勵政策，有利于集中政策資金投向重點領域。

三是支持方式更加精準。在支持產品研發創新方面，聚焦企業研發過程中重要的臨床試驗研究環節，分階段、分檔次加大了支持力度，更加注重企業在臨床研究急需資金環節的支持，不再以產品上市銷售作為獎勵認定條件。對中藥制劑臨床試驗、經典名方向中藥新藥遞級轉化、中藥配方顆粒品種研發、中藥休眠藥恢復生產等，由原來的單一結果獎勵改為了結果加引導投入多元獎勵。




編輯：Rae