國務院發文：全國藥企大檢查啟動
2022/6/27   來源：蒲公英  閱讀數：

據最高人民法院官方微信消息，2013年至2021年，全國法院共審結生產、銷售、提供假藥罪，生產、銷售、提供劣藥罪以及妨害藥品管理罪一審刑事案件2.7萬余件，判決人數3.6萬余人。  

中國政府網6月24日消息，國務院成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組，作為國務院議事協調機構。  

《通知》明確，領導小組統籌協調集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作，研究解決藥品安全工作中的重大問題，部署推進重點工作；督促檢查藥品安全有關法律法規和重大政策措施落實情況；督辦危害藥品安全違法犯罪重大案件處置工作。  

藥品安全問題一直是國家關注的重點。國務院出手整治，全國藥品即將迎來大檢查。  

國家、地方持續嚴打  

國家：1月24日，國家藥監局在2022年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上部署深入開展藥品安全專項整治行動。  

會議指出，通過關聯藥品抽檢、日常檢查、不良反應監測等監管信息，摸排潛在安全風險，最快速度、最大限度地控制風險。  

要把“嚴”的主基調落實到方方面面，加大對藥品研發、注冊、生產、經營、使用各環節的監管力度，重點加強城鄉結合部、農村地區和網售藥品隱患整治，切實解決群眾身邊的藥品安全問題。  

毫不松懈加強疫苗、血液制品、特殊藥品、植入性醫療器械、兒童化妝品等重點產品監管，著力強化中藥飲片質量監管，持續做好新冠病毒疫苗和治療藥物等的質量監管，組織開展專項檢查和專項抽查，確保疫情防控藥械質量安全。  

廣東：6月24日，“廣東藥監”發布《廣東省全面深入推進藥品安全專項整治工作》的通知，提出要把藥品安全專項整治工作貫穿于全年藥品安全監管中，堅持藥品監管全省“一盤棋”，通過強化日常監督檢查提升整治工作質效。  

遼寧：5月25日，“遼寧發布”發布全省開展藥品安全專項整治工作，在藥品領域，嚴厲打擊無證生產，注冊申報造假，中藥飲片、中成藥生產過程中摻雜使假等行為。  

4月1日，遼寧省藥監局發布了2022年全省藥品生產監管工作要點，部署藥品生產環節重點監管工作，正式宣布開展全省藥品生產監管工作。  

山東：4月18日，山東省藥監局印發《關于開展2022年中藥生產專項檢查的通知》（以下簡稱《通知》），并明確了此次專項檢查重點對象和環節。  

北京：3月15日，北京市藥監局部署開展全市藥品安全專項整治行動。此次藥品安全整治行動在北京全市范圍內開展，為期一年，將以嚴查違法、嚴控風險為主線，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產中藥飲片、網絡非法銷售為重點，持續加強監管力度，嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品領域違法犯罪行為。  

安徽：2月21日，“全省藥品安全專項整治行動工作視頻會議在合肥召開”，會議強調，此次專項整治行動針對藥品、醫療器械、化妝品領域群眾反映強烈的突出問題，以嚴厲打擊制售假藥劣藥、違法生產中藥飲片、網絡非法銷售為重點，集中時間、集中力量，重拳出擊，深入開展為期一年的藥品安全專項整治行動。  

“兩高”聯合發布關于危害藥品安全的解釋  

2022年3月4日日，最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。自2022年3月6日起施行。《解釋》中與藥企相關的問題明確：  

一是依法嚴懲假劣藥犯罪。《解釋》強調，生產、銷售、提供假劣藥，涉案藥品以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象的，系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的，或者藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假劣藥的，應當酌情從重處罰；生產、銷售、提供假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑直至死刑；生產、銷售、提供劣藥后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑。  

二是依法嚴懲妨害藥品管理犯罪。妨害藥品管理罪系《刑法修正案（十一）》增設的罪名。  

《解釋》對妨害藥品管理罪的入罪門檻“足以嚴重危害人體健康”的具體情形作了明確，重點懲治包括“黑作坊”在內的非法生產、銷售藥品等妨害藥品管理的行為。  

《解釋》規定,未取得藥品相關批準證明文件的“黑作坊”生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的，即可構成妨害藥品管理罪；涉案藥品被依法認定為假劣藥的，還可能構成生產、銷售假藥罪、生產、銷售劣藥罪等處罰更重的犯罪。  

危害藥品安全零容忍！  

今年年初以來，國家藥監局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全國范圍內組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監管部門迅速行動，加大監管執法力度，深挖違法違規線索，依法查處了一批違法違規案件，嚴厲打擊了危害藥品安全違法行為，切實維護了人民群眾身體健康和用藥安全。公布了天津市博愛生物醫藥有限公司生產假藥小敗毒膏案5起藥品安全專項整治典型案例。  

天津市博愛生物醫藥有限公司在生產小敗毒膏過程中，誤將生產外用藥的原料顛茄流浸膏用于該涉案批次小敗毒膏生產，導致所含成份與國家藥品標準規定不符。  

2021年7月，天津市藥監局根據《藥品管理法》第九十八條第二款第一項規定，認定涉案批次藥品為假藥；依據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條、第一百三十七條第四項等規定，處以該公司沒收涉案藥品、沒收違法所得5625.5元、責令停產停業整頓、罰款300萬元的行政處罰，處以該公司法定代表人沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入1萬元、罰款3萬元、終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。  

2022年2月，國家藥監局依據《藥品管理法》第一百一十六條規定，吊銷該產品的藥品批準證明文件。  

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：  

為進一步加強對藥品安全工作的組織領導和統籌協調，深入開展集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項行動，國務院決定成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組（以下簡稱領導小組），作為國務院議事協調機構。現將有關事項通知如下：  

一、主要職責  

深入學習貫徹習近平總書記關于加強藥品安全工作的重要指示精神，全面貫徹落實黨中央、國務院有關決策部署；統籌協調集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作，研究解決藥品安全工作中的重大問題，部署推進重點工作；督促檢查藥品安全有關法律法規和重大政策措施落實情況；督辦危害藥品安全違法犯罪重大案件處置工作；總結、推廣藥品安全工作經驗；完成黨中央、國務院交辦的其他事項。  

二、組成人員  

組長：王勇國務委員  

副組長：王志清副秘書長  

王洪祥中央政法委副秘書長  

杜航偉公安部副部長  

李利國家藥監局黨組書記、副局長  

焦紅國家藥監局局長  

成員：孫業禮中央宣傳部副部長  

盛榮華中央網信辦副主任  

王江平工業和信息化部副部長  

劉炤司法部副部長  

盛秋平商務部副部長  

李斌國家衛生健康委副主任  

張際文海關總署副署長  

甘霖市場監管總局副局長  

顏清輝國家醫保局副局長  

廖進榮國家郵政局副局長  

徐景和國家藥監局副局長  

沈亮最高人民法院副院長  

孫謙最高人民檢察院副檢察長  

三、其他事項  

（一）領導小組辦公室設在國家藥監局，承擔領導小組日常工作，及時向領導小組匯報工作情況、提出工作建議，督促、檢查領導小組會議決定事項落實情況；組織對地方打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作督導檢查；組織開展專項行動成果宣傳；承辦領導小組交辦的其他事項。辦公室主任由國家藥監局副局長徐景和兼任，辦公室成員由領導小組成員單位有關司局負責同志擔任。領導小組成員因工作變動需要調整的，由所在單位向領導小組辦公室提出，按程序報領導小組組長批準。  

（二）領導小組實行工作會議制度，工作會議由組長或其委托的副組長召集，根據工作需要定期或不定期召開，參加人員為領導小組成員，必要時可邀請其他有關部門人員參加。  

（三）縣級以上地方各級人民政府要建立本地區集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制，統籌推進本地區打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作。  

國務院辦公廳  

2022年6月17日  

（此件公開發布）










編輯：Rae