國家藥品監督管理局關于氟哌啶醇片等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2021年第75號）
2021/6/1   來源：國家藥品監督管理局  閱讀數：

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經研究論證，氟哌啶醇片等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量�，F將有關事項公告如下：

一、相關品種的上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應修訂建議（附件2-4），向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內容，并同時完善說明書安全性信息等相關內容。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。

二、相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

特此公告。




附件：1.品種名單        

2.氟哌啶醇片藥品說明書修訂建議

3.利培酮口服制劑藥品說明書修訂建議

4.氟西汀口服制劑藥品說明書修訂建議










國家藥監局

2021年5月28日




國家藥品監督管理局2021年第75號公告附件1.docx

國家藥品監督管理局2021年第75號公告附件2.doc

國家藥品監督管理局2021年第75號公告附件3.doc

國家藥品監督管理局2021年第75號公告附件4.doc




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