“全球首創雙靶點多肽創新藥MT1013(陜西麥科奧特),目前已進入III期臨床試驗,預計2028年下半年將取得上市批件!5月下旬,在西安市創新醫藥產業創新中心(以下簡稱“創新中心”)理事單位陜西麥科奧特藥物研發實驗室,科研人員指著高效液相色譜儀上的檢測曲線,向記者介紹著核心項目的進展情況。實驗室里,全自動多肽合成儀高速運轉,試劑瓶整齊排列,一場聚焦原創醫藥、攻堅核心技術的科研攻堅正在火熱推進。
作為國家戰略性新興產業的核心組成,生物醫藥產業是培育新質生產力、構建現代化產業體系的關鍵抓手。2026年1月,在市委、市政府的支持和市科技局的指導下,陜藥集團牽頭,聯合頂尖高校、科研院所、三甲醫院及產業鏈優勢企業共建的西安市創新醫藥產業創新中心正式投運。短短半年時間,這座貫通產學研醫資的創新平臺,打破了西安醫藥產業資源分散、發展脫節的困局,以全鏈條創新賦能產業鏈升級,推動全市創新醫藥產業從“資源集聚”向“集群突圍”跨越。
補齊轉化短板 打通醫藥創新上下游
產業創新,源頭為要。
作為西部科教與臨床資源重鎮,西安生物醫藥產業積淀深厚,高校院所密集、臨床資源頂尖,每年持續產出新藥靶點、創新分子、中醫驗方等優質科研成果,是西部地區名副其實的生物醫藥創新策源地。但長期以來,本地醫藥創新始終停留在“碎片化單點創新”階段,這也是產業長期“大而不強、多而不聚”的核心癥結。
“以往高校做研究、企業搞生產、醫院看臨床,各做各的、互不銜接,這讓很多極具價值的早期成果難以走出‘象牙塔’,無法轉化為實實在在的產品,導致大量科研資源閑置浪費!眲撔轮行南嚓P負責人坦言,創新資源分散割裂、產學研醫轉化鏈條斷裂、中間服務平臺缺失,是長期制約西安生物醫藥產業提質增效、從資源優勢邁向產業優勢的首要瓶頸。
立足產業短板,創新中心聚焦成果轉化“最初一公里”和“最后一公里”,通過搭建概念驗證中心、中試研究服務公共支撐平臺,讓分散的科研、產業資源互聯互通、互補賦能。
新藥研發起步階段,如何規避讓好創意、好成果“懸在半空”?針對科研成果從實驗室走向市場的首道壁壘,創新中心依托概念驗證中心筑牢源頭支撐,聚焦實驗室候選化合物、多肽分子等早期成果,開展成藥性評估、活性篩選、小批量制備等核心服務,大幅降低早期科研驗證成本。依托已經落地的長安先導創新藥靶點與成藥性驗證中心,平臺早期創新孵化能力持續強化,預計2027年前可完成不少于20項概念驗證服務,切實打通成果轉化“最初一公里”。
研發前景良好的新藥項目,卡在從小試樣品到規模化生產的過渡階段,缺少標準化試制生產線怎么辦?針對產業終端堵點,中試研究服務平臺搭建起GMP標準柔性中試生產線,提供工藝優化與質量驗證配套服務。2026年,平臺將重點服務5個以上重點項目,逐步補齊成果產業化“最后一公里”短板。
通過雙向打通產業鏈路,精準破解早期新藥項目不成熟、研發風險高、落地難度大等行業共性難題,創新中心讓高校前端原始創新、醫院臨床需求導向、企業市場化篩選精準銜接,助力海量實驗室成果順利跨過“從0到1”的關鍵轉化門檻。
藥械同步研發 本土創新落地見效
依托平臺共享、技術賦能、專家智庫支撐,半年來,創新中心多個細分賽道實現多點開花,一批原創藥、改良藥、高端器械項目加速迭代,多個細分領域打破國外技術壟斷。
憑借本土扎實的多肽研發基底,創新中心聚焦重大慢病領域精準攻關,重點圍繞燒燙傷、代謝類(如糖尿病、肥胖)、心腦血管等疾病持續發力。全球首創雙靶點多肽創新藥MT1013(陜西麥科奧特)同時靶向鈣敏感受體與成骨生長肽受體,用于治療繼發性甲狀旁腺功能亢進等腎性骨病,目前已進入III期臨床試驗?诜L效多肽藥物SMLT24013(陜藥生物制品公司主導研發),用于糖尿病及肥胖癥治療,具有長效、可每周給藥一次等特點,將進一步開發肥胖、非酒精性脂肪肝等新適應證。
小分子化藥領域跑出西安速度。依托肝靶向創新藥物研發平臺,新通藥物乙肝1類創新藥富馬酸海普諾福韋片正在進行II/III期無縫鏈接臨床試驗,晚期原發性肝癌1類創新藥注射用普瑞拉濱也已完成I/II期臨床研究,為重癥肝病提供國產創新方案。西安力邦長效羅哌卡因注射液正在開展臨床II期b探索性試驗,精準匹配臨床術后長效鎮痛剛需。
中藥創新與高端器械同步發力。傳統經典山海丹膠囊改良型新藥研究有序推進;陜藥醫科微網霧化器產品進入注冊申報階段;西安巨子生物依托合成生物學技術,攻堅重組膠原蛋白可注射填充耗材研發,成功填補國內頸部抗衰領域市場空白。
多賽道齊頭并進、新藥與器械雙向突破,讓西安創新醫藥產業鏈中游核心技術短板持續補齊,原創技術儲備不斷豐厚。
聚合全鏈資源 帶動產業集群成長
相較于看得見的技術突破,創新中心悄然改變著西安生物醫藥產業創新模式。
最直觀的變化,體現在本土創新企業的發展路徑換擋。記者走訪發現,麥科奧特、新通藥物、巨子生物等一批本土龍頭企業,深耕各自細分賽道、攻堅原創核心技術,實現差異化強勢突圍。與此同時,陜藥研究院積極搭建“中藥固基、化藥突破、生物藥賦能、醫療器械升級”多維研發體系,持續儲備優質在研項目,為整條產業鏈持續迭代升級夯實技術底座。
以往長期困擾西安醫藥產業發展的資源割裂難題,正在協同機制的磨合中逐步破解。依托創新中心理事單位聯動體系,一條從高校靶點挖掘、企業工藝優化、醫院臨床驗證到資本跟進賦能的完整創新鏈路初步跑通。西北大學、空軍軍醫大學等高校院所負責源頭靶點發現,企業承接化合物優化與試制放大,西京醫院、交大一附院等三甲醫院提供臨床驗證支撐,疊加政策服務與多元資本加持,讓優質資源高效流轉。
主體活力釋放、創新鏈路暢通、資本持續加持,多重利好推動本土一批標桿新藥項目邁入研發收獲窗口期。預計2028年前后,MT1013全球首創腎病新藥、山海丹膠囊等一批核心成果將陸續落地上市,并將讓多個國內空白細分賽道實現國產替代。標桿成果的持續涌現,將不斷吸附上下游原料供應、設備制造、研發服務、物流配套等配套資源集聚,推動產業發展從單一項目突破,向全鏈條、規;很S升。
“半年的實體化運行,看似是理事單位聯合揚長補短,實則是西安生物醫藥產業創新邏輯的深層變革。通過機制磨合、資源串聯與主體培育,長期困擾本地產業的創新碎片化問題得到有效緩解,產業發展逐步跳出傳統仿制固有路徑!睋嚓P負責人介紹,目前,西安生物醫藥全產業鏈條已具雛形,產業集群仍處在蓄力培育的關鍵窗口期。隨著創新生態持續迭代、產學研醫資協同不斷深化,西安醫藥產業的新質生產力將持續釋放,本土原創創新的產業化勢能將逐步轉化為區域產業高質量發展的核心競爭力。
西安報業全媒體記者 王江黎 責編:趙曦
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