用好專利這張王牌，延長藥品生命周期不在話下
2026/6/5   來源：藥事縱橫  閱讀數(shù)：

（來源：藥事縱橫）

化藥集采，尤其是十一批以前的按通用名報量，是給市場份額小的企業(yè)絕地反擊的機會。市場占有率高的企業(yè)，原研藥企業(yè)，尤其是市場占有率很高的原研藥企，對集采一般是不擁抱的。如果達到集采條件，放棄院內(nèi)市場幾乎不可避免，如果能用實力將集采擋在門外，無疑是最佳的選擇。國采十一批，第一次將目錄遴選規(guī)則公布與眾，讓原本以此為邀功話術(shù)的準入人員見光死，同時也給企業(yè)指明了一些新的方向和思路。在眾多排除項里，專利早就不是什么新話題，因為連續(xù)很多批次，都有產(chǎn)品借此躲過集采劫。國采十二批預(yù)申報已經(jīng)完成，預(yù)計正式目錄很快就要出臺，然而諾華卻在預(yù)申報之后獻禮兒童節(jié)，再次用專利將諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦鈉）排除在集采范圍之外。要知道，如果按原來的專利到期時間，大概率會納入。而原研諾華在集采后不得不面臨10%-30%的梯度降價，黃標，用量限制、支付標準按中選價調(diào)整等等挑戰(zhàn)。專利補償政策既然這么香，那就請大家和筆者一起來盤點一下都有那個藥品嘗到了政策的甜頭。

根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的信息，除了諾欣妥以外至少還有8款藥獲得了中國專利期限補償。它們之所以能先吃螃蟹，最根本的原因是在制度落地窗口期率先申請，且本身資格過硬

2024年11月22日，派安普利單抗（康方生物/正大天晴）：補償140天。補償天數(shù)較短，作為改造結(jié)構(gòu)的PD-1，符合“改良型新藥”而入選。

2024年11月22日，利司撲蘭（羅氏）：補償36天。全球首個口服SMA（脊髓性肌萎縮癥）小分子藥物，因劑型創(chuàng)新解決了重大臨床痛點。

2025年4月8日，阿替利珠單抗（羅氏）：頂格補償（1826天）。作為跨國藥企的重磅PD-L1抑制劑，利用制度鎖定其龐大的市場生命周期。

2025年4月8日，卡瑞利珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）：雖然PD-1賽道競爭激烈，但作為國產(chǎn)“藥王”之一，核心專利價值極高，獲得了補償。

2025年6月13日，泰它西普（榮昌生物）：頂格補償（1827天/約5年）。作為全球首創(chuàng)的雙靶點融合蛋白，核心專利早在2007年就授權(quán)，但藥品直到2021年才上市，專利被“損耗”嚴重，急需補償，剛好趕上了新政。

2025年7月11日，佩索利單抗（勃林格殷格翰）：補償1490天。針對罕見病的全球首創(chuàng)藥，臨床需求迫切，政策支持力度大。

2025年7月7日，芪蛭益腎膠囊：首個獲補償?shù)闹谐伤帯Ｌ钛a了早期糖尿病腎病（DKD）治療空白，代表中藥創(chuàng)新藥進入專利補償體系。

2025年1月14日，參葛補腎膠囊：全球首個治療抑郁癥的1.1類中藥創(chuàng)新藥，研發(fā)投入大（歷時22年）。

法律規(guī)定，補償僅針對創(chuàng)新藥（通常指1類）和部分改良型新藥（如新適應(yīng)癥、新鹽型等）。像僅改變劑型但不涉及新適應(yīng)癥的藥品，無法享受此政策。申請補償?shù)膶＠�必須保護該藥品的活性成分（化合物）、制備方法或醫(yī)藥用途。如果專利保護的是中間體或輔助制劑，則不符合條件。專利權(quán)人必須在藥品獲批上市后的3個月內(nèi)主動提出請求，且該專利在此之前不能獲得過期限補償。

諾欣妥這個案例，相信讓不少仿制藥企腸子都悔青了，很多小微企業(yè)，只知道盲目跟風(fēng)，也沒有完善的專利評估機制，本來還指望專利到期能回個本，現(xiàn)在到好，到手的批件成了擺設(shè)，五年之后黃花菜都涼了。

政策本身是一把雙刃劍，根據(jù)能量、資源守恒定律，有人有利，就必然有人受損。企業(yè)的研發(fā)立項也好，BD產(chǎn)品立項也好，真的是特別考驗遠見卓識和政策的深度咀嚼吸收能力。盲目，必然帶來慘痛的后果。有的搞批文主要打著集采借力的考慮，有的剛拿到批文就盲目低價投標，中選之后保障供應(yīng)成了最大的考驗。現(xiàn)在國家聯(lián)采辦三令五申，企業(yè)一定要做好保證供應(yīng)工作，包括中選產(chǎn)品的每月庫存申報等等環(huán)節(jié)，都是為了督促提醒以及發(fā)現(xiàn)問題。有些是主觀因素導(dǎo)致的，也有的是客觀因素導(dǎo)致的，其實企業(yè)自己應(yīng)該是最清楚的。如果批文本身存在一些缺陷和不足，最好謹慎投標。原輔料合作企業(yè)一定要動態(tài)跟進，不要成為城門失火被殃及的池魚。信用評價升級，一旦出現(xiàn)保供問題就是“嚴重失信”，取消中選著，納入失信清單，失去未來整個企業(yè)或者涉事產(chǎn)品未來2-5年集采投標資格。自從新規(guī)從25年下半年執(zhí)行之后，嚴重失信和特別嚴重失信的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量一下子多了起來，真的是一招不慎、滿盤皆屬。紅線萬萬碰不得，集采保供、質(zhì)量問題、行賄、虛開發(fā)票這些都是紅線，必須時刻警鐘長鳴。

國采十二批就要來了，大家趕緊進行投標分析，做好各種布局、規(guī)劃，做好全面應(yīng)標準備，不僅僅是企業(yè)的招投標準入部門，生產(chǎn)部門、營銷部門、財務(wù)部也都必須認真對待。

參考文獻

[1] Advancing drug development with “Fit-for-Purpose” modeling informed approaches.

[2] Supporting Innovation in Early-stage Pharmaceutical Development Decisions

[3] Developing early formulations: Practice and perspective

編輯：Rae