推動醫藥集采擴圍提質
2025/7/11   來源：經濟日報  閱讀數：

近年來，國家推動集采工作規范化制度化常態化開展，進一步降低藥品和耗材費用、減輕群眾就醫負擔。2024年12月，《國家醫保局　國家衛生健康委員會關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》印發，旨在加強集采全流程管理。今年《政府工作報告》提出，優化藥品和耗材集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心。本期邀請專家圍繞相關問題進行研討。

醫藥集采重塑行業生態

醫藥集采取得哪些成效？對重塑行業生態發揮了怎樣的作用？

張鐵軍（國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室專家，天津市醫療保障局原副局長、一級巡視員）：在新時代深化醫藥衛生體制改革的進程中，藥品和醫用耗材集中帶量采購（以下簡稱“集采”）如同一場波瀾壯闊的變革浪潮，席卷整個醫藥行業。集采堅持“量價掛鉤、以量換價”的原則，聚焦醫藥領域中技術穩定成熟、市場供應充足、生產企業達到一定數量、能夠形成有效競爭的藥品和醫用耗材，通過統一的平臺將需求側與供給側緊密對接，由企業自主參與申報，以量換價，擠出價格虛高水分，顯著提升藥品和醫用耗材使用的可及性。2018年以來，國家持之以恒不斷擴大品種覆蓋范圍，已開展10批藥品集采和5批醫用耗材集采，從化學藥擴展到高值醫用耗材、生物藥、中成藥等領域。

集采的核心要求是“帶量”，促進“采、供、用、報”有序銜接，通過組織醫藥機構建立采購聯盟，按照臨床實際，報送未來的醫藥產品用量，向供給側明晰需求。供給側結合市場需求和自身能力，以競爭方式確定集采中選產品及價格。這一機制打破了傳統“招采分離、量價脫鉤”的弊端，真正讓市場在資源配置中發揮決定性作用。通過明確的采購周期、采購量分配方式以及質量、供應保障要求，為企業提供了穩定的市場預期。例如，在乙肝新一代抗病毒藥物恩替卡韋納入集采后，價格大幅下降，年治療費用從5000元降至一二百元，患者用藥依從性顯著提升，有助于實現2030年消除病毒性肝炎作為公共衛生威脅的目標。又如，作為治療急性心肌梗塞的主要醫用耗材，冠脈支架從均價1.3萬元降至800元左右，使用量年均增長17%，累計370余萬患者植入中選心臟支架。

推動集采工作規范化制度化常態化開展，得益于跨部門協同治理的突破。醫保部門牽頭組織，制定采購政策，競價形成中選價格，通過實施預付貨款、直接結算和結余留用等政策，激勵醫藥機構使用中選產品。衛健部門將落實集采改革情況納入公立醫院管理考核，進一步規范醫療行為。藥監部門強化“生產—流通—使用”全鏈條監管，對中選企業檢查覆蓋率達100%。多部門協同發展和治理，改變了以往行政命令式的管理手段，形成了全方位、多層次的監管體系。

集采對醫藥市場秩序的規范體現在生產、流通和使用等多個環節。在生產環節，通過嚴格的質量要求和供應保障措施，倒逼企業加強質量管理，開展仿制藥質量和療效一致性評價，淘汰落后產能，提升行業整體生產水平。在流通環節，有效降低流通成本，遏制不正當競爭行為，凈化了市場環境。在使用環節，醫療機構按照集采要求優先使用中選產品，以臨床需求為導向，暢通進院渠道，規范臨床用藥和醫用耗材使用行為，從源頭規避了不當利益輸送空間，保障了患者合法權益。

集采中選的產品被社會各界廣泛關注，促使企業更加注重質量和安全，藥品生產企業向藥監部門申請仿制藥質量和療效一致性評價的批準率從2018年的25.2%增至2024年的89.1%，產品質量和技術工藝得到有效保障。更多的生產企業在集采后將節省的營銷費用投入到創新藥物研發中，加速了新藥上市進程。我國生物醫藥產業研發管線中創新藥占比從2018年的25%升至2023年的45%。新的采購規則不僅推動了國內醫藥行業改革與發展，也吸引了一些國外企業到中國投資建廠，促進了技術轉移和產業升級。

近年來，集采工作牽一發動全身，充分發揮了減負擔、騰空間、促改革的動能轉換作用。

推動醫藥行業生態系統性變革。過去一些藥品生產企業違背市場規則和法律法規，以特殊方式營銷，不斷增加運營成本，形成灰色利益鏈，嚴重損害了廣大群眾的利益。集采工作開展以來，有效促進了醫藥產業上下游協同及行業資源整合。目前，化學制劑企業數量從4800家縮減至2200家以下。通過以量換價，大大壓縮了藥品和醫用耗材流通環節的利潤空間，促使企業降低成本、提高生產效率。中選企業為保證質量和供應，加大在技術研發、生產設備更新等方面的投入，推動行業向集約化、規模化發展。

構建公平競爭的市場環境。實施集采前，藥品和醫用耗材市場存在區域分割、政策差異等情況，企業在不同地區面臨不同的準入門檻和市場規則，影響了資源的自由流動和配置優化。實施集采后，全國統一采購規則和標準，打破了地域壁壘，避免了企業在個別地區搞歧視性價格。同時，通過采用藥品和醫用耗材醫保編碼，實現醫藥集采數據的全國共享和統一管理，為提升藥品監管效能提供了重要支撐。

更好滿足群眾多元化就醫用藥需求。在減輕群眾“老藥”費用負擔的同時，騰出費用空間為支持“新藥”納入醫保提供條件，連續7輪調整國家醫保藥品目錄，已累計談判納入530種新藥。

開展醫藥集采，重構了政府與市場的關系，重塑了產業競爭邏輯，重建了醫患信任紐帶，推動我國醫藥領域邁向更高質量發展階段。

優化政策破解突出問題

推動集采工作規范化開展還面臨哪些問題？為何強調優化集采政策？

蔣昌松（首都醫科大學國家醫療保障研究院院長助理兼價格招采室主任）：今年《政府工作報告》提出，優化藥品和耗材集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心。隨著集采規模持續擴大、覆蓋品種不斷豐富，集采政策日益完善。也要看到，推動集采工作規范化制度化常態化開展依然面臨一些問題挑戰。

一是過評仿制藥的療效信任問題。過評是指通過一致性評價，國辦發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求，已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品保持一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。所謂原研藥，是指首個上市的原創研究新藥，等到這一產品的專利過期或得到專利授權后，其他生產廠家參照原研藥的相關標準生產的產品叫作仿制藥。仿制藥的質量和療效一致性評價是藥品納入集采的前置條件，其標準采用國際通行的生物等效性試驗，主要依據最大血藥濃度和體內暴露藥量等關鍵指標與原研參比制劑的對比。然而，部分醫患對仿制藥仍存疑慮。在用藥習慣方面更信賴原研藥，對仿制藥的接受度還不高。在臨床反饋方面，個別中選藥品外包裝工藝粗糙、使用中需加大劑量等。在質量穩定性方面，少數品種在中選后變更原料、輔料、包裝材料甚至工藝，削弱了醫患對仿制藥療效的信任。究其原因，除主觀因素外，現有評價體系對藥品長期穩定性、批間質量一致性的考察仍待加強，對真實世界療效數據積累還需更長周期。

二是集采降價對中選產品質量的影響問題。藥品價格由市場供需決定，我國仿制藥產能充足，集采通過陽光競爭促使部分品種價格大幅下降，部分醫患擔心“低價等于低質”。事實上，我國多數集采品種價格與國際接軌，少部分中選價格仍高于國際市場水平。發達國家創新藥、原研藥、仿制藥的占比表明，仿制藥是保障基本用藥的主力，其典型特征是量大、價低。因此，我國集采降價并未突破合理成本區間，而是優化了藥品費用結構。

三是醫患用藥的自由選擇問題。集采政策從誕生之初就鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭，即使沒有中選，原研藥也不會被禁止使用。集采藥品的協議采購量為醫療機構報量的50%至80%，醫院實際采購量達到相應規模即為完成采購協議，協議量之外的部分由醫療機構自主選擇品牌，可以選擇采購并使用非中選原研藥，這項政策是明確的。在發達國家，由于仿制藥的性價比較高，通常是患者用藥首選，比如美國90%的處方藥為仿制藥，日本接近90%，英國和德國高于80%。現實中，集采仿制藥能達到原研藥同等效果時，很多醫療機構認為過評仿制藥完全可以替代原研參比制劑，為簡化管理、控制成本，在醫院藥房只保留仿制藥也是其理性的決策。一些慢性病患者已習慣使用原研藥，但到部分醫院發現開不出其常用的品牌，也加劇了這些患者的不滿情緒。

集采政策作為我國醫保改革的重要抓手，在降低藥品價格、減輕患者負擔方面取得顯著成效。解決政策實施過程中出現的新情況新問題，需通過質量監管、理性報價和尊重臨床選擇的協同優化，持續平衡患者、醫院、行業等各方利益。

第一，強化集采藥品質量評估和監管。醫保部門需聚焦臨床成熟、競爭充分的藥品，不納入聯合研判的高風險品種，進一步提高投標企業門檻，生產企業應滿足一年年限的藥品生產經驗。藥監部門要對集采中選產品實行兩個“全覆蓋”，即中選企業生產線檢查全覆蓋、中選產品按行業規范抽檢全覆蓋，提高中選企業變更原料、輔料、包裝材料等的監管門檻。衛健部門和醫療機構需加強仿制藥一致性評價的宣傳以及臨床換藥注意事項的普及，對疑似產品質量問題和不良反應事件及時上報主管部門。

第二，避免仿制藥企業同質化競爭加劇。我國仿制藥企業有3000多家，甚至同一個品種的生產企業超百家，過評企業逾五六十家，如氨氯地平、利伐沙班、阿莫西林等常用藥品同質化競爭嚴重。需通過政策引導減少企業重復立項，在審評審批時對同質化品種加強提示或延長同一品種不同企業的審評間隔時長。在競爭規則設計上探索優化價差計算基準，避免個別企業非理性低價投標，對報價偏離度超常規的品種避免簡單以最低報價計算價差，保障中選企業的合理利潤。

第三，報量選量環節尊重臨床意愿。集采報量時，可借鑒生物藥品和高值耗材經驗，由醫療機構按廠牌報量，可以選擇同一個集采品種下不同廠家的藥品，若還有剩余采購量需要分配選擇時，也能從中選企業中挑選。探索支付標準與中選價格協同機制，對集采品種實行統一的醫保支付價，醫療機構使用價格低于醫保支付價的產品可獲價差部分利潤，患者要求使用非中選高價產品需自行承擔與醫保支付價之間的價差。通過經濟杠桿進行引導，在尊重醫患雙方合理選擇權的同時，保障醫保基金安全。

全覆蓋零容忍加強質量監管

對集采中選產品質量監管如何堅持“全覆蓋”和“零容忍”？成效如何？

姚宇（國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心專家組成員、中國社會科學院世界社保研究中心研究員）：國家對集采中選企業和產品的監管力度很大，堅持“全覆蓋”和“零容忍”，每年對集采藥品實行中選企業檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，堅持以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。

一是持續加強監管能力建設。優化監管技術支撐機構設置，加強專業化隊伍建設，充實高素質專業化技術力量。鼓勵各地結合醫藥產業發展實際，完善屬地管理責任的監管體制機制。鼓勵有條件的省級藥品監管部門試點，開展更多藥品醫療器械審評等工作。

二是大力發展藥品監管科學。以藥品監管科學全國重點實驗室為龍頭，加強藥品監管科學創新研究基地建設。部署推進藥品監管科學技術攻關任務，完善成果轉化和科研人員激勵機制，加快開發支持監管決策的新工具、新標準、新方法。

三是加強監管信息化建設。推動藥品醫療器械監管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環節全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監管平臺，強化品種檔案和信用檔案的數據匯集與治理，探索開展穿透式監管。加強全鏈條藥品追溯體系建設，逐步實現生產、流通、使用全過程可追溯。

近年來，為深化藥品醫療器械監管改革，相關部門緊扣“三個突出”開展工作，即突出全環節防范化解安全風險隱患、突出全鏈條激發醫藥產業創新活力、突出全方位提升各級各類監管機構的能力水平，取得積極成效。

例如，中選企業需隨時接受飛行檢查。飛行檢查是指國家和省級醫保部門組織實施的，對被檢查對象不預先告知的現場監督檢查。任何藥品生產企業，從決定參與集采投標起，就必須在質量管理工作方面做到萬無一失。一旦發現問題，立即出局，2年內禁止參與集采，備選企業將承擔起藥品生產供應任務。為強化質量評估監管，飛行檢查由最初的一年一次增加到一年兩次。

又如，藥品評價工作更符合科學邏輯。任何藥品上市都需以臨床試驗數據的安全性和療效作為依據，以往的評價方法以抽樣調查、橫向比較為主。實施集采制度后，中選企業生產的藥品以省級行政單位為供貨對象，對應省份的所有人口都可視為集采藥品的自然試驗對象，這樣形成的數據及分析報告更客觀公正，成為進一步評價藥品安全性的新標準，成為生產企業產品質量評價的新依據。醫保部門支持醫療機構采用真實世界數據開展藥品評價工作，有效回應了社會關切。

再如，開門監管模式取得良好社會反響。傳統的藥品質量監管，主要是藥監部門針對生產企業開展的各類技術監督工作。對于廣大人民群眾而言，很難有介入生產環節去了解藥品生產過程的機會。實施集采制度以來，聚焦重點產品、重點環節、重點對象和重點區域，強化監管責任落實，扎實推進社會共治，組織媒體或社會監督員等到中選企業實地探訪，更好滿足了人民群眾對高質量藥品醫療器械的監管要求。

當前，我國正處于從制藥大國向制藥強國跨越的進程中，建成與醫藥創新和產業發展相適應的現代化監管體系非常重要。今年1月，國辦發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。未來，可從以下方面著力。

其一，嚴把集采產品入門標準，堅持把參比制劑和通過質量和療效一致性評價的高質量仿制藥作為集采藥品領域競爭的門檻。廣泛了解藥品接受日常監管情況，將存在較高質量風險的產品排除在集采之外。對于預計投標企業數量超過一定規模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業慎重決策、科學投標、理性報價，對偏離度較高的低報價予以重點關注。

其二，對標國際技術標準，嚴格技術審評及上市后變更管理。依法依規公開審評報告，堅持對集采中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，督促企業持續合規生產，對發現問題的產品和企業及時處置。

其三，提升質量監管工作透明度。中選企業應主動公開藥品一致性評價研究報告和生物等效性試驗數據以及生產工藝、原輔料等變更、審批情況。鼓勵企業組織開放日活動，在不影響生產安全的前提下展示中選產品的生產過程，提高人民群眾獲得感、幸福感、安全感。（來源：經濟日報）




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