抗癲癇領軍品種，銷售額近15億元，這個制劑僅2家企業獲批！
2023/12/7   來源：藥春秋  閱讀數：

說起癲癇，相信大家都不陌生。癲癇俗稱的“羊角風”或“羊癲風”，是由各種原因引起的腦組織局部神經元異常高頻放電，并向周圍組織擴散，導致大腦功能短暫失調的綜合征。除遺傳因素外，幾乎所有神經系統疾病均可誘發癲癇的發作，如感染、神經腫瘤及腦部損傷等。癲癇發作的主要臨床表現為：突然發作、短暫的運動感覺功能或精神異常，伴有異常的腦電圖，常反復發作。

根據中國最新流行病學資料顯示，國內癲癇的總體患病率為7.0‰，年發病率為28.8/ 10萬，1年內有發作的活動性癲癇患病率為4.6‰。據此估計中國約有900萬左右的癲癇患者，其中500～600萬是活動性癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬。

癲癇已成為我國神經科僅次于頭痛的第二大常見病，作為控制癲癇發作的主要手段，抗癲癇藥需求不斷增多。數據顯示，2018-2022年我國抗癲癇藥銷售額由55.06億元增長至70.22億元，復合增長率約為6.27%。

丙戊酸鈉，是一種廣譜抗癲癇藥，是國內抗癲癇藥市場領軍品種，它的作用機制是通過影響γ-氨基丁酸（GABA）的合成或其代謝來增強GABA的抑制作用，在臨床無法預測及快速判斷發作類型時能夠作為優選治療藥物。

據悉，丙戊酸鈉是由雅培公司開發的脂肪酸衍生物藥物，2001年由法國賽諾菲獲批進入中國市場，截止到目前，丙戊酸鈉已成為全球最廣泛的處方抗癲癇藥。在國內，自產品上市以來，在多種抗癲癇藥物中，丙戊酸鈉穩占榜首，市場占比接近四成。

目前，丙戊酸鈉上市劑型包括注射劑、緩釋片、普通片劑及溶液劑等。其中，注射劑已上市的產品有注射用丙戊酸鈉和丙戊酸鈉注射用濃溶液。在成人和兒童中，當暫時不能服用口服劑型時，注射用丙戊酸鈉/丙戊酸鈉注射用濃溶液能夠用于替代口服劑型。

米內網數據顯示，2022年丙戊酸鈉注射劑銷售額近15億元，其中，丙戊酸鈉注射用濃溶液增速驚人，同比增長超過1200%，濟川藥業、成都苑東生物制藥、海南倍特藥業等10余家企業擁有該產品生產批文，且均以仿制3類報產獲批視同過評。此外，濟川藥業、慧禹康成（浙江）醫藥科技、華潤雙鶴利民藥業（濟南）等3家企業報產在審。而注射用丙戊酸鈉目前僅有兩家企業獲得生產批文，分別是四川科瑞德制藥和沈陽新馬藥業。

在癲癇發作的治療中，抗癲癇藥物有特殊重要的意義。有數據顯示，目前我國抗癲癇藥市場中，丙戊酸鈉作為一種廣譜癲癇藥物穩占榜首，占比達37.6%。另外，目前癲癇的全球患病數超過5000萬，在我國約有900萬名患者，且以每年新增40萬的速度遞增，因此我國抗癲癇藥物市場將穩健向好發展，丙戊酸鈉作為廣譜抗癲癇藥物，未來市場發展空間廣闊。




編輯：Rae