這款藥進入醫保后大漲1375％，國產首仿來了
2023/11/16   來源：藥春秋  閱讀數：

近日，國家藥監局官網顯示，江蘇康緣藥業的吡侖帕奈片獲批上市，并視同通過一致性評價，拿下國內首仿。



吡侖帕奈是第三代抗癲癇發作藥物(ASMs)，通過與中樞神經系統主要的興奮性神經遞質受體競爭性結合，抑制神經元的過度興奮，適用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者（伴有或不伴有繼發全面性發作）的加用治療。

2023年3月，我國《臨床診療指南·癲癇病分冊（2023 修訂版）》正式發布，其中更新了用藥推薦：吡侖帕奈可作為一線用藥用于新診斷局灶性發作的患者；此外還被推薦用于其他多種發作類型或癲癇綜合征。

吡侖帕奈原研產品由衛材開發，2012年10月，FDA首次批準吡侖帕奈片上市，作為12歲及以上癲癇患者的伴或不伴繼發性全身性癲癇發作的部分發作性癲癇的輔助療法，商品名為Fycompa；2015年6月，FDA批準擴大吡侖帕奈水合物的適應癥，作為12歲及以上癲癇患者原發性全面強直-陣攣（PGTC）癲癇發作的輔助治療。

2016年4月，FDA批準吡侖帕奈口服混懸液，用于治療伴或不伴繼發性發作的部分發作性癲癇以及原發性全身性強直-陣攣（PGTC）癲癇發作的12歲及以上癲癇患者。另外，吡侖帕奈獲批的劑型還有細顆粒劑。

衛材官網顯示，吡侖帕奈已在全球70多個國家和地區獲批上市。據衛材財報，自2012年上市以來，吡侖帕奈的全球銷售額穩步增長，2021年銷售額為319億日元（約16億元人民幣），2022年繼續上漲，銷售額達371億日元（約合18.6億元人民幣），同比增長17%。其中，美國為全球最暢銷地區，占總銷售額超4成。

在中國，原研衛材的吡侖帕奈片于2018年10月提交上市申請，并被CDE納入優先審評。后于2019年9月獲NMPA批準上市，商品名為衛克泰，規格為2mg、4mg。吡侖帕奈片于2020年12月通過醫保談判納入了國家醫保乙類目錄，并在今年1月成功續約。

作為一個新型抗癲癇藥物，吡侖帕奈片在中國的市場正在逐步打開，并且在進入醫保后快速放量。根據米內網數據，2021年吡侖帕奈片中國公立醫療機構終端銷售額將近4000萬元，增速高達1375%，2022年突破1億元，同比增長超177%，并成為抗癲癇藥內服TOP11產品。

吡侖帕奈片的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內網）

除了江蘇康緣藥業之外，江西青峰藥業、西安遠大科創醫藥、江蘇天士力帝益藥業、江蘇萬高藥業和安徽泰恩康制藥五家企業也提交了吡侖帕奈片上市申請，處于審評審批階段。

另外，原研在國內也有新動作，2023年5月，衛材的吡侖帕奈口服混懸液在國內獲批上市，用于治療成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發作（伴有或不伴有繼發全面性發作）的治療。

據統計，全世界約有6000萬癲癇患者，在中國，大約有900萬癲癇患者，其中約60%的患者受到部分發作性癲癇的影響，大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情。癲癇仍是一種醫療需求遠未得到滿足的疾病。

根據米內網數據，近年來抗癲癇藥在中國三大終端6大市場的銷售規模逐年上漲，2022年銷售額超70億元。在國內抗癲癇新藥缺乏的情況下，吡侖帕奈未來應該可以占據一席之地。




編輯：Rae