這個第九批集采口服溶液火爆，3家企業同日沖線，競爭格局有望破10
2023/9/5   來源：藥春秋  閱讀數：

9月1日，國家藥監局官網顯示，海達舍畫閣藥業、煙臺巨先藥業、江西青峰藥業3家企業的鹽酸托莫西汀口服溶液獲批上市并視同通過一致性評價。鹽酸托莫西汀口服溶液已被納入第九批國家集采，國內過評企業已達8家。



托莫西汀是一種選擇性去甲腎上腺素重攝取抑制劑（SNRI），通過抑制腦內去甲腎上腺素、多巴胺轉運體，增加突觸間隙去甲腎上腺素水平，能夠有效控制多動癥癥狀，提高注意力，而且副作用較小，耐受性較好。

鹽酸托莫西汀原研為禮來，2002年在美國上市，適用于治療兒童和青少年（6歲－18歲）的注意缺陷/多動障礙（ADHD），是第一種被批準用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）的非興奮型藥物，也是美國兒童青少年精神病協會（AACAP）推薦的治療ADHD的一線藥物。同時，《中國注意缺陷多動障礙防治指南(第二版)》推薦托莫西汀作為一線治療用藥。

注意缺陷多動障礙，俗稱多動癥，是指發生于兒童時期，與同齡兒童相比，以明顯注意集中困難、注意持續時間短暫、活動過度或沖動為主要特征的一組綜合征。在我國，ADHD在學齡兒童的總患病率為3%~10%，成人發病率為4%~5%，且兒童時患ADHD者將有50%~70%持續至成年期。其中，男女比例為4:1。

目前，我國約有2300萬兒童、青少年正在遭受注意缺陷多動障礙的困擾，但由于對ADHD的認知不足，導致我國ADHD患兒的就診率不足10%，確診的患者中也僅有不足三分之一的患兒接受了醫院規范的治療。

長遠來看，ADHD治療市場具備較大發展潛力。據統計，2020年中國ADHD治療市場規模約為5.3億元，目前國內ADHD藥物市場約6~7億元，并以超30%的年均增速不斷擴大。ADHD治療需求持續上升，預計到2025年將達到11.3億元。

同樣，托莫西汀近年在國內銷售額節節攀升，根據米內網數據，托莫西汀制劑2022年在中國公立醫療機構、中國城市實體藥店終端合計銷售額超過3.5億元。很多廠商看到了托莫西汀的增長潛力，紛紛布局，特別是上市較晚、還有較大放量空間的口服溶液。

目前在國內，鹽酸托莫西汀劑型主要有膠囊劑和口服溶液，分別有7家（2家進口）和9家（1家進口）廠商擁有生產批文。目前院內市場由禮來的鹽酸托莫西汀膠囊一家獨大，占比約九成。

而現階段最值得注意的是，托莫西汀兩種劑型在近日均被納入了最新的第九批國家集中采購目錄，這對于布局鹽酸托莫西汀口服溶液的廠家是絕佳的機會。



山東百諾醫藥（首家）和山東達因海洋生物制藥的鹽酸托莫西汀口服溶液已經分別于2021年和2022年率先獲批并過評，健民藥業、長春瀾江醫藥科技、貝美藥業在今年5、6、7月相繼獲批。加上此次獲批、過評的3家企業，目前鹽酸托莫西汀口服溶液競爭格局已達“8+1”，而且處于審評審批階段的廠商還有22家，在集采開標前應該還會有不少企業沖線，競爭格局有望破10家。由于大多數為“光腳”品種，預計到時各企業會拼到最后。另外，鹽酸托莫西汀膠囊的競爭格局為“4+1”。




編輯：Rae