這個被譽為「治療之窗」的降糖藥，“1+3”格局初步成型！
2023/4/17   來源：藥春秋  閱讀數：

糖尿病是嚴重威脅人類身心健康的慢性疾病，據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，我國目前2型糖尿病（T2DM）患者總人數約有1.25億，即每9人中就有1人罹患糖尿病。

T2DM的病理生理特征為胰島素相對缺乏和胰島功能衰竭，表現為持續性高血糖。糖尿病并發癥，尤其是T2DM慢性并發癥是長期困擾內分泌領域的熱點科學問題。

近半個世紀以來，全世界醫學者努力抗爭糖尿病，取得了相當成就，糖尿病微血管并發癥隨著糖化血紅蛋白（HbA1c）的降低呈現明顯下降趨勢，但是糖尿病大血管并發癥發生率并沒有明顯改善，尤其是T2DM患者預期壽命未有達到健康人群水平。

而選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2）的問世可能改變T2DM結局的認識。為此，SGLT-2抑制劑也被譽為糖尿病「治療之窗」。

達格列凈：全球首款獲批上市的SGLT-2抑制劑

達格列凈（Dapagliflozin）是一種每日口服一次的SGLT-2抑制劑，通過抑制SGLT-2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄，主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性腎臟病成人患者的治療。該產品可以單藥治療，在飲食和運動基礎上改善血糖控制，也可以與二甲雙胍或其他如胰島素類產品等聯合使用達到改善血糖控制的效果，不適用治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。

達格列凈由百時美施貴寶開發（已轉讓給阿斯利康），2012年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）首次批準，是全球首款獲批上市的SGLT-2抑制劑。據阿斯利康財報，達格列凈2020年全球銷售額接近20億美元。

同時，達格列凈也是我國市場批準的首個SGLT-2抑制劑。2017年3月，達格列凈原研產品獲批進入我國市場，2019年通過談判納入國家醫保乙類目錄。米內網數據顯示，達格列凈進入國家醫保目錄后，在公立醫院終端及公立基層醫療終端的銷售額快速上漲，帶動該產品整體規模提升，2021年達格列凈在中國三大終端六大市場的銷售額已超過26億元，且近兩年合計銷售額增長率均在100%以上。

達格列凈的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內網數據庫）

國內市場“1+3”格局初步成型

據了解，此前國內有20余家企業在布局達格列凈片仿制藥市場，其中，山東魯抗醫藥和北京福元醫藥率先過評，于2021年10月同時拿下國內首仿。

3月23日，雙鷺藥業發布公告稱，達格列凈片（商標名：立生恒）收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，也是國內第三家獲批上市企業，并視同通過一致性評價。

目前該產品國內市場的競爭格局為“原研+3國產”。除此之外，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，北京偉林恒昌醫藥|北京京豐制藥、石家莊四藥、浙江諾得藥業、浙江華海藥業的4類仿制上市申請在審評審批中。



（來源：CDE官網）




編輯：Rae