重磅！抗生素政策再度收緊，集采下所剩不多的市場機會在哪里？
2022/11/2   來源：醫藥健康地方臺、云淡風輕  閱讀數：

近日，國家衛健委發布《遏制微生物耐藥國家行動計劃  （2022-2025年）》，上一次發布是《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，本次《行動計劃》包括四方面內容，即總體要求、主要目標、主要任務、保障措施。



遏制微生物耐藥國家行動計劃  （2022-2025年）正式發布，上一次發布是《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》，本次《行動計劃》包括四方面內容，即總體要求、主要目標、主要任務、保障措施。

（二）主要目標。以定量指標為主設立了9項指標，作為遏制微生物耐藥工作的重要導向。同時，將作為《行動計劃》年度進展監測和評估的主要依據。

（一）醫療機構內耐藥菌感染及社區獲得性耐藥菌感染發生率持續下降。

（二）人類和動物源主要病原微生物的耐藥率持續降低或耐藥增長率下降。

（三）城鄉居民對微生物耐藥問題的知曉率和感染預防、抗微生物藥物合理應用知識的正確率均達到80%，使用行為的正確率達到60%；全國中小學生微生物耐藥、感染預防和抗微生物藥物合理應用的健康教育達到全覆蓋。

（四）全國醫務人員、規模養殖場執業獸醫抗微生物藥物合理應用的培訓實現全覆蓋，知識掌握正確率達到80%以上。

（五）全國二級以上醫療機構門診抗菌藥物處方和住院抗菌藥物醫囑的適宜率均達到75%以上。

（六）藥品零售企業憑處方銷售抗微生物處方藥物的比例達到100%；獸藥經營企業憑獸醫處方銷售獸用抗微生物藥物的比例達到80%。

（七）人類、動物抗微生物藥物應用和耐藥監測網絡覆蓋率持續提高；抗微生物藥物應用和耐藥評價體系更加健全。

（八）研發上市全新抗微生物藥物1-3個；研發新型微生物診斷儀器設備和試劑5-10項。

（九）初步建立適合我國實際的臨床抗微生物藥物敏感性折點標準體系。

（三）主要任務。《行動計劃》根據當前形勢形成了8項主要任務，并明確了每項任務的責任部門。

一是堅持預防為主，降低感染發生率。

二是加強公眾健康教育，提高耐藥認識水平。

三是加強培養培訓，提高專業人員防控能力。

四是強化行業監管，合理應用抗微生物藥物。

五是完善監測評價體系，為科學決策提供依據。

六是加強相關藥物器械的供應保障。

七是加強微生物耐藥防控的科技研發。

八是廣泛開展國際交流與合作。

到目前為止，從第一批到第七批已經集采的抗生素大品種非常多，即將集采的也不少，剩下的有一定體量的產品實在是不多了。

抗生素注射劑、口服劑型主要集中在頭孢類、青霉素類以及相關的復方制劑；喹諾酮類規模銷量也很大；頭霉素類相對前面幾類一般；抗真菌也非常大，老藥、新藥都有；氨基糖苷類一直沒有什么進展；碳青霉烯類也沒有什么大的進展，美羅培南已經集采，價格已經差不多了。

從集采的品類與數量來計算，抗微生物領域用藥無論是數量還是規模都是排在前列，剩下的一些大品種要么是在下一批，要么是公布參比制劑不久，要么就是暫時還沒有參比制劑。

抗菌藥對基層收緊口子

作為國內臨床用藥使用金額相對大的品類，在限輸、限抗等合理用藥政策的持續高壓下，來勢洶洶的抗菌藥進集采，是一項不可逆的大勢，第一批到第八批已經集采的抗生素大品種非常多。據不完全統計，全身用抗細菌類藥物排名前100位產品中，已經有超過27個已經開展國家集采。

但筆者認為對抗菌藥企業而言，全國各地對抗菌藥的應用管理則是對需求的壓縮，或許這會比集采更值得關注。

今年4月份，國家衛健委醫政醫管局發布了《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求進一步落實《抗菌藥物臨床應用管理辦法》有關要求，規范細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。

而其中，抗生素是抗微生物藥物里最主要的一大類藥物，包括青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環內酯類、四環素類、氯霉素類、多肽類、林可霉素類等。最新的通知也意味著，在近年一系列“限抗令”之后，抗生素類藥物將進一步被嚴控。

這不是抗微生物藥物第一次被點名。為遏制抗菌藥物的濫用，2011年國家曾啟動一項為期三年的全國行動，重點改善二級及以上公立醫院的抗生素合理使用；2012年衛生部發布《抗菌藥物臨床應用管理辦法》；2015年8月，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施（2020年5月，世界衛生組織、聯合國糧食及農業組織、世界動物衛生組織將“抗菌藥物”更名為“抗微生物藥物”）。

本次《通知》則進一步提出，將抗微生物藥物合理使用情況納入醫院評審、公立醫院績效考核、合理用藥考核等工作，并適當加大考核權重的要求。

同樣是4月份，國家衛生健康委辦公廳關于印發國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）的通知，這相當于新一年度國家層面的三甲醫院考試大綱。其中，對于合理用藥的三級指標中，抗菌藥物使用強度（DDDs）指標被要求逐步降低。

其實，關于抗生素的管理，各省市都有動作。

4月18日，四川省衛健委對《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》進行了調整，“非限制級別”用藥中，有13種作出了調整，分別為：土霉素、芐星青霉素、青霉素G、阿莫西林/克拉維酸(口服)、頭孢拉定、頭孢克肟、甲氧芐啶、磺胺甲噁唑、復方磺胺甲噁唑(口服)、克林霉素、林可霉素、呋喃妥因、5-氟胞嘧啶。“非限制級別”用藥，通常中級職稱以下醫師可以使用。也就是說，初級職稱的基層醫生也可以開具處方使用。

7月8日，福建省衛生健康委員會關于印發《福建省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2022年版）》的通知，將利奈唑胺、泊沙康唑、伏立康唑的口服劑型在特殊限定條件下定為限制使用級。福建納入111個抗菌藥品種，并明確目錄中未收錄的抗菌藥物，如符合國家相關規定，且有充分的循證醫學證據，全省二、三級醫療機構也可采購使用。

8月4日，新疆發布《關于印發新疆維吾爾自治區抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（2022年版）的通知》。新疆發布抗菌藥物分級目錄，涉及114種常用抗菌藥物，其中，非限制使用級46個、限制使用級40個、特殊使用級28個。要求各地遴選結合基藥“1＋X”用藥模式；嚴格控制本機構抗菌藥目錄的品種數量，同一通用名品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。

9月18日，南京已經實施《江蘇省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》，對總共207種抗生素進行分類管理，南京門診禁用10種抗生素。

雖然政策受限不少，但對抗生素相關生產企業來說，也還遠沒要到悲觀的時候，據悉近年來即便在抗生素藥物分級管理等限抗措施的推行下，我國抗生素市場規模依然是在緩慢增長中，同時，隨著我國人口老齡化進程的加快以及全國醫保投入的擴大，預計未來幾年抗生素行業整體仍將維持較大需求。專家預測，2022年我國抗生素市場規模可達1945億元。

因此無論集采還是限用，抗生素依然是寒冬中的一縷陽光。




編輯：Rae