藥品年度報告管理規定印發 藥企新增落地法定職責
2022/4/14   來源：新浪  閱讀數：

國家藥監局印發《藥品年度報告管理規定》的通知，并明確規定自發布之日起施行。



 

根據2019年新修訂并當年正式實施的《中華人民共和國藥品管理法》第三章藥品上市許可持有人第三十七條和第三十八條規定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

本次發布的《藥品年度報告管理規定》則正式明確了該法律條款的落地要求。國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》和《藥品年度報告模板》，同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。

已經建設的藥品年度報告采集模塊，為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可等有關信息，實現了關鍵基礎信息自動帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續，還將充分發揮國家藥品監管數據共享平臺優勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實藥品智慧監管的信息基礎。

藥品年度報告采集模塊分為企業端和監管端。企業端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個方面內容；產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監管部門可以通過監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。

鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。




編輯：Rae