愛若華來氟米特片說明書
2023/5/25  閱讀數：

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愛若華來氟米特片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：來氟米特片

商品名稱：愛若華

英文名稱：Leflunomide Tablets

漢語拼音：Laifumite Pian

【成份】本品主要成份為：來氟米特。其化學名稱為：N-（4-三氟甲基苯基）-5-甲基異唑-4-甲酰胺。分子式：C12H9F3N202分子量：270.2

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

【適應癥】(1)適用于成人類風濕關節炎，有改善病情作用。 (2)狼瘡性腎炎。

【用法用量】⑴成人類風濕性關節炎：口服。由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩態血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果，建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg，之后根據病情給予維持劑量一日10mg或20mg。3個月為1療程。

⑵狼瘡性腎炎：口服。根據病情選擇適當劑量，推薦劑量一日一次，一次20-41mg，病情緩解后適當減量。

【不良反應】主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發、皮疹等。在國外臨床試驗中，來氟米特治療1339例類風濕關節炎病人中，發生率ge;3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關節功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發、搔癢、皮疹、泌尿系統感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發現，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發、皮疹較為明顯，在應用過程中應加以注意。

【禁忌】對本品及其代謝產物過敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

【注意事項】1.臨床試驗發現來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。2. 嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L＝以內，繼續觀察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之間(80～120U／L)，減半量服用，繼續觀察，若ALT繼續升高或仍然維持80～120U／L之間，應中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍(＞120U／L)，應停藥觀察。停藥后若ALT恢復正常可繼續用藥，同時加強護肝治療及隨訪，多數病人ALT不會再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。4.如果服藥期間出現白細胞下降，調整劑量或中斷治療的原則如下。（1）若白細胞不低于3.0times;109／L，繼續服藥觀察。（2）若白細胞在2.0times;109／L～3.0times;109／L之間，減半量服藥觀察。繼續用藥期間，多數病人可以恢復正常。若復查白細胞仍低于3.0times;109／L，中斷服藥。（3）若白細胞低于2.0times;109/L，中斷服藥。建議粒細胞計數不低于1.5times;109/L。5.準備生育的男性應考慮中斷服藥，同時服用考來烯胺（消膽胺）。6.在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應使用免疫活疫苗。

【特殊人群用藥】兒童注意事項：對兒童應用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建 議不要使用本品。

妊娠與哺乳期注意事項：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

老人注意事項：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】1 考來烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭，血漿中Ml濃度很快減少。2 肝毒性藥物 來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應，同時也應考慮到雖然中斷來氟米特治療，但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物，同樣有可能增加不良反應。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯合用藥的研究中，有5例肝臟酶出現2～3倍升高。其中2例繼續服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高都得到恢復。另外5例升高大于3倍，其中2例繼續服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高也都得到恢復。3 非甾體抗炎藥物 在體外一系列臨床研究中，Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗中曾觀察了許多和非甾體藥物同時應用的病例，沒有發現有特殊影響。4 甲苯磺丁脲 在一系列臨床研究中發現，Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。5 利福平 單劑量來氟米特和多劑量利福平聯合使用，M1峰濃度較單獨使用來氟米特升高(約40%)，由于隨著利福平的使用，Ml濃度可能繼續升高，因此當兩藥合用時，應慎重。

【藥理作用】本品為一個具有抗增殖活性的異口惡 唑類免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。體內外試驗表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內活性主要通過其活性代謝產物 A771726(M1)而產生。

【貯藏】密封，遮光，陰涼干燥處保存。

【規格】10毫克

【包裝規格】復合鋁箔包裝，10片/板，1板/盒，復合鋁箔包裝，8s*2板/盒，10片/板×2板/盒，8片/板×4板/盒，8片/板×6板/盒

【有效期】(1)10mg 36個月(2)20mg 24個月

【批準文號】國藥準字H20000550

【生產企業】企業名稱：蘇州長征-欣凱制藥有限公司

愛若華來氟米特片說明書圖片版

暫無

愛若華來氟米特片外包裝



愛若華來氟米特片生產廠家簡介

蘇州長征-欣凱制藥有限公司成立于2000年04月27日，注冊地位于蘇州吳中經濟開發區河東工業園六豐路567號，法定代表人為肖飛。經營范圍包括片劑、硬膠囊劑、原料藥（來氟米特、硫酸羥氯喹、泰瑞米特納、非布索坦）的生產，銷售公司自產產品。從事藥品、醫藥中間體的研制、開發及篩選并提供相關技術服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）

編輯：Rae