可力洛鹽酸貝尼地平片說明書
2023/4/27  閱讀數：

本頁面信息僅供參考，請以產品實際附帶說明書為準。

可力洛鹽酸貝尼地平片說明書文字版

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸貝尼地平片

商品名稱：可力洛

英文名稱：Benidipine Hydrochloride Tablets

漢語拼音：Yansuan beinidipingpian

【成份】

鹽酸貝尼地平。化學名稱：：(±) (R* )-3- [(R*)-1-芐基-3-哌啶基]-5-甲基-2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二羧酸酯鹽酸鹽。分子式：C28H31N3O6·HCI分子量：542.03

【性狀】片劑

【適應癥】適用于原發性高血壓。

【用法用量】

早飯后口服。成人用量通常為每次1-2片（2mg-4mg）每日1次。應根據年齡及癥狀調整劑量，如效果不滿意，可增至每次4片（8mg），每日1次。重癥高血壓病患者應每次2-4片(4-8mg)，每日1次。

【不良反應】

常見不良反應如下，應注意觀察。若出現異常，應減量或停藥并進行適當處置。1.肝臟：少數患者(0.1-5%)出現GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、膽紅素、LDH升高等肝功能損害的表現，故需注意觀察，如有異常應停藥。2.腎臟：少數患者(0.1-5%)出現BUN、肌酐升高。3.血液：少數患者 (0.1-5%)出現白細胞數減少、嗜酸性粒細胞增加。4.循環系統：少數患者(0.1-5%)出現心悸、顏面潮紅、潮熱、血壓降低，極少數患者 (0.1%)出現胸部重壓感、心動過緩、心動過速，也有出現期外收縮者。5.神經系統：少數患者(0.1-5%)出現頭痛、頭重、眩暈、步態不穩、體位性低血壓，極少數患者(0.1%)出現嗜睡、麻木感。6.消化系統：少數患者(0.1-5%)出現便秘，極少數患者(0.1%) 出現腹部不適感、惡心、胃灼熱、口渴、也有出現腹瀉、嘔吐者。7.過敏癥：少數患者(0.1-5%)出現皮疹，極少數患者(0.1%)出現瘙癢感，也有發生光敏癥者。如出現皮疹、瘙癢感、光敏癥，應停藥。8.其它：少數患者(0.1-5%)出現浮腫（面部、小腿、手）、GPK上升，極少數患者 (0.1%)出現耳鳴、手指發紅發或熱感、肩凝、咳嗽、尿頻、乏力感。

【禁忌】

下述患者不得用藥：1.心源性休克患者，服用本品有可能使癥狀惡化。2.孕婦或有可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用。 "

【注意事項】

1. 慎重用藥（下述患者應慎重用藥）1)血壓過低患者。2)本品有可能加重肝功能損害，嚴重肝功能損害患者慎用。3)高齡患者[參照（老年患者用藥）項]。2.重要的基本注意事項1)突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報告，因此停用本品時，應逐漸減量并注意觀察。另外，應囑患者不可自行停藥。2)服用本品有可能引起血壓過度降低，出現一過性意識消失等。若出現此類癥狀，應停藥并予以適當處置。3)有時會出現降壓作用引起的眩暈等，因此從事高空作業、駕駛汽車等具有危險性的機械操作時應予以注意。3.其他注意事項：據報道，進行持續性門診腹膜透析的患者，有時透析排液呈白濁狀，故應注意與腹膜炎等的鑒別。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.動物實驗(大鼠、家兔)表明本藥具有胎仔毒性，妊娠末期給藥后妊娠期及分娩時間延長，因此孕婦或可能妊娠的婦女禁用本品。2.動物實驗(大鼠)表明本藥可分布至乳汁，故哺乳期婦女禁用本品，如必須用本品時，應停止哺乳。

【兒童用藥】兒童應用本品的安全性尚未確立。

【老年用藥】1.其它降壓藥：降壓作用增強，可能起血壓過度降低。2.地高辛：抑制腎小管的地高辛分泌，使血中地高辛濃度上升。有可能引起洋地黃中毒。3.西咪替丁：西咪替丁抑制肝微粒體的鈣拮抗劑代謝酶，同時降低胃酸，增加藥物吸收。有可能使血壓過度降低。4.利福平：利福平誘導肝臟的藥物代謝酶，促進鈣拮抗劑代謝，可降低貝尼地平的血藥濃度，使降壓作用減弱。5.柚子汁：柚子汁抑制本品在肝臟的代謝，使本品的血藥濃度升高。有可能使血壓過降低。

【藥物過量】過量用藥有可能引起血壓過度降低。若出現嚴重血壓降低，應抬高下肢，進行輸液或給升壓藥等適當處置。另外，因本品的蛋白結合率高，故采取透析除去的方法是無效的。

【特殊人群用藥】妊娠與哺乳期注意事項：孕婦或有可能妊娠的婦女、哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】

1. 吸收。2.分布。1)體內組織的分布（參考：大鼠的數據）大鼠經口給予14C-鹽酸貝尼地平1mg/kg后，貝尼地平主要分布于肝臟、腎臟、腎上腺、頜下腺、肺、垂體、胰腺中、而腦、脊髓、睪丸中的分布較少。3.代謝。通過對人的血漿、尿中的檢出代謝物以及對動物的代謝研究認為：人的代謝反應主要為脫去3 位側鏈的芐基（N-脫烷化），水解3位的1-芐基-3-哌啶酯及5位的甲酯，氧化二氫吡啶環，氧化2位的甲基。4.排泄（參考在英國的試驗結果）西歐健康成年男子5名，單次口服14C-鹽酸貝尼地平8mg時，累積放射能排泄率，在給藥后48小時內尿中排泄量為總給藥量的約35%，糞中排泄約為36%，給藥后120小時內尿中排泄為36%，糞中排泄約為59%。

【藥理作用】

本品是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，與細胞膜電位依賴性鈣通道的DHP結合部位相結合，抑制鈣離子內流，從而擴張冠狀動脈和外周血管。另外，本品在細胞膜的分布較多，主要是進入細胞內與DHP結合部位相結合。此外，通過研究離體血管收縮抑制作用和DHP結合部位親和性等，證明本品與DHP結合部位的結合性強且解離速度非常緩慢，所以顯示持續藥理作用，而與血藥濃度無相關性。1.降壓作用：對自發性高血壓大鼠、DOCA-食鹽高血壓大鼠、腎性高血壓犬經口給予本品，顯示緩慢而持續的降壓作用。長期給藥不產生耐藥性。原發性高血壓患者口服本品1日1次時，不影響血壓的日內變動，在24小時內顯示穩定的降壓效果。 2.抗心絞痛作用本劑對實驗性心絞痛模型(大鼠)及狗冠狀動脈結扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心電圖變化有顯著的改善作用。在給勞累性心絞痛患者口服本品時，顯示本品對運動負荷所引起的缺血性變化(心電圖ST段降低)具有改善作用。3.保護腎功能作用：對腎功能不全模型(腎切除5/6)自發性高血壓大鼠連續經口給予本品時，在顯示降壓作用的同時改善腎功能。原發性高血壓患者口服本品時，可見到腎血流量顯著增加。高血壓合并慢性腎功能不全的患者口服本品后，肌酐清除率及尿素氮清除率顯著增加，顯示腎功能保護作用。4.抑制血管重塑，對血管內皮的保護作用本品通過激活內皮NO合成酶（eNOS）和增強 eNOS基因表達來增加NO生成，并通過其抗氧化作用抑制NO滅活，最終擴大NO生物活性，從而抑制血管重塑，對血管內皮起保護性作用。 

【藥代動力學】1. 吸收。2.分布。1)體內組織的分布（參考：大鼠的數據）大鼠經口給予14C-鹽酸貝尼地平1mg/kg后，貝尼地平主要分布于肝臟、腎臟、腎上腺、頜下腺、肺、垂體、胰腺中、而腦、脊髓、睪丸中的分布較少。3.代謝。通過對人的血漿、尿中的檢出代謝物以及對動物的代謝研究認為：人的代謝反應主要為脫去3 位側鏈的芐基（N-脫烷化），水解3位的1-芐基-3-哌啶酯及5位的甲酯，氧化二氫吡啶環，氧化2位的甲基。4.排泄（參考在英國的試驗結果）西歐健康成年男子5名，單次口服14C-鹽酸貝尼地平8mg時，累積放射能排泄率，在給藥后48小時內尿中排泄量為總給藥量的約35%，糞中排泄約為36%，給藥后120小時內尿中排泄為36%，糞中排泄約為59%。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【規格】8毫克

【批準文號】H20090864

【生產企業】

企業名稱：協和發酵麒麟株式會社 富士工廠

可力洛鹽酸貝尼地平片說明書圖片版

暫無

可力洛鹽酸貝尼地平片外包裝



可力洛鹽酸貝尼地平片生產廠家簡介

協和發酵麒麟（中國）制藥有限公司是日本協和發酵麒麟株式會社在中國出資建立的獨資企業，位于浦東張江高科技園區，總投資為2980萬美元。該公司的前身是麒麟鯤鵬（中國）生物藥業有限公司，成立于1997年6月，是國家上海生物醫藥科技產業基地成立后引進的生物高科技醫藥項目，并通過了國家GMP認證。2012年4月，公司正式更名為協和發酵麒麟（中國）制藥有限公司。

編輯：Rae