正大豐海螺內酯片說明書
2023/4/18  閱讀數：

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正大豐海螺內酯片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：螺內酯片

商品名稱：豐海

英文名稱：Spironolactone Tablets

漢語拼音：luoneizhi Pian

【成份】螺內酯化學名稱：17-羥基-3-氧-7;-（乙酰硫基）-17;-孕甾-4-烯-21-羧酸;-內酯。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】

（1）水腫性疾病 與其他利尿藥合用，治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病。也用于特發性水腫的治療。（2）高血壓 作為治療高血壓的輔助藥物。（3）原發性醛固酮增多癥 螺內酯可用于此病的診斷和治療。（4）低鉀血癥的預防.

【用法用量】

1.成人

①治療水腫性疾病，每日40~120mg，分2~4 次服用，至少連服5日。以后酌情調整劑量。

②治療高血壓，開始每日 40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情調整劑量，不宜與血管緊張素轉 換酶抑制劑合用，以免增加發生高鉀血癥的機會。

③治療原發性醛固酮增 多癥，手術前患者每日用量100~400mg，分2~4次服用。不宜手術的患者， 則選用較小劑量維持。

④診斷原發性醛固酮增多癥。長期試驗，每日400mg， 分2~4次，連續3~4周。短期試驗，每日400mg，分2~4次服用，連續4 日。老年人對本藥較敏感，開始用量宜偏小。

2.小兒 治療水腫性疾病，開始每日按體重1~3mg/kg或按體表面積 30~90mg/m2，單次或分2~4次服用，連服5日后酌情調整劑量。最大劑量 為每日3~9mg/kg或90~270mg/m2。

【不良反應】

（1）常見的有: 　　①高鉀血癥，最為常見，尤其是單獨用 藥、進食高鉀飲食、與鉀劑或含鉀藥物如青霉素鉀等以及存在腎功能損害、 少尿、無尿時。即使與噻嗪類利尿藥合用，高鉀血癥的發生率仍可達 8.6%~26%，且常以心律失常為首發表現，故用藥期間必須密切隨訪血鉀和 心電圖; 　　②胃腸道反應，如惡心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉;尚有報道可致消化性 潰瘍。 　　（2）少見的有：　　①低鈉血癥，單獨應用時少見，與其他利尿藥合用時 發生率增高; 　　②抗雄激素樣作用或對其他內分泌系統的影響，長期服用本藥 在男性可致男性乳房發育、陽痿、性功能低下，在女性可致乳房脹痛、聲 音變粗、毛發增多、月經失調、性機能下降; 　　③中樞神經系統表現，長期或 大劑量服用本藥可發生行走不協調、頭痛等。 　　（3）罕見的有: 　　①過敏反應，出現皮疹甚至呼吸困難; 　　②暫時性血漿肌 酐、尿素氮升高，主要與過度利尿、有效血容量不足、引起腎小球濾過率 下降有關; 　　③輕度高氯性酸中毒; 　　④腫瘤，有報道5例患者長期服用本藥和氫 氯噻嗪發生乳腺癌。

【禁忌】高鉀血癥患者禁用。

【注意事項】

（1）下列情況慎用: 　　①無尿; 　　②腎功能不全; 　　③肝功能不全，因本藥引起 電解質紊亂可誘發肝昏迷; 　　④低鈉血癥; 　　⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促 發本藥所致的高鉀血癥;另一方面本藥可加重酸中毒; 　　⑥乳房增大或月經失 調者。 　　（2）給藥應個體化，從最小有效劑量開始使用，以減少電解質紊亂等 副作用的發生。如每日服藥一次，應于早晨服藥，以免夜間排尿次數增多。 　　（3）用藥前應了解患者血鉀濃度，但在某些情況血鉀濃度并不能代表 機體內鉀含量，如酸中毒時鉀從細胞內轉移至細胞外而易出現高鉀血癥， 酸中毒糾正后血鉀即可下降。 　　（4）本藥起作用較慢，而維持時間較長，故首日劑量可增加至常規劑 量的2~3倍，以后酌情調整劑量。與其他利尿藥合用時，可先于其他利尿 藥2~3日服用。在已應用其他利尿藥再加用本藥時，其他利尿藥劑量在最 初2~3日可減量50%，以后酌情調整劑量。在停藥時，本藥應先于其他利 尿藥2~3日停藥。 　　（5）用藥期間如出現高鉀血癥，應立即停藥。 　　（6）應于進食時或餐后服藥，以減少胃腸道反應，并可能提高本藥的 生物利用度。 　　（7）對診斷的干擾: 　　①使熒光法測定血漿皮質醇濃度升高，故取血前 4~7日應停用本藥或改用其他測定方法: 　　②使下列測定值升高，血漿肌酐和 尿素氮（尤其是原有腎功能損害時）、血漿腎素、血清鎂、鉀;尿鈣排泄可能 增多，而尿鈉排泄減少。

【特殊人群用藥】兒童注意事項：尚不明確。

妊娠與哺乳期注意事項：孕婦、哺乳期婦女慎用。

老人注意事項：老年人用藥較易發生高鉀血癥和利尿過度。

【藥物相互作用】

（1）腎上腺皮質激素尤其是具有較強鹽皮質激素 作用者，促腎上腺皮質激素能減弱本藥的利尿作用，而拮抗本藥的潴鉀作 用。 　　（2）雌激素能引起水鈉潴留，從而減弱本藥的利尿作用。 　　（3）非甾體類消炎鎮痛藥，尤其是吲哚美辛，能降低本藥的利尿作用， 且合用時腎毒性增加。 　　（4）擬交感神經藥物降低本藥的降壓作用。 　　（5）多巴胺加強本藥的利尿作用。 　　（6）與引起血壓下降的藥物合用，利尿和降壓效果均加強。 　　（7）與下列藥物合用時，發生高鉀血癥的機會增加，如含鉀藥物、庫 存血（含鉀30mmol/L，如庫存10日以上含鉀高達65mmol/L）、血管緊張 素轉換酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑和環孢素A等。 　　（8）與葡萄糖胰島素液、堿劑、鈉型降鉀交換樹脂合用，發生高鉀血 癥的機會減少。 　　（9）本藥使地高辛半衰期延長。 　　（10）與氯化銨合用易發生代謝性酸中毒。 　　（11）與腎毒性藥物合用，腎毒性增加。 　　（12）甘珀酸鈉、甘草類制劑具有醛固酮樣作用，可降低本藥的利尿作用。

【藥理作用】本藥結構與醛固酮相似，為醛固酮的競爭性抑制劑。 作用于遠曲小管和集合管，阻斷Na＋-K＋和Na＋-H＋交換，結果Na＋、C1－和 水排泄增多，K＋、Mg2＋和H＋排泄減少，對Ca2＋和P3－的作用不定。由于本 藥僅作用于遠曲小管和集合管，對腎小管其他各段無作用，故利尿作用較 弱。另外，本藥對腎小管以外的醛固酮靶器官也有作用。

【貯藏】密封，置干燥處保存。

【規格】20mg

【有效期】30個月

【批準文號】國藥準字H32020077

【生產企業】企業名稱：江蘇正大豐海制藥有限公司

正大豐海螺內酯片說明書圖片版



正大豐海螺內酯片外包裝



正大豐海螺內酯片生產廠家簡介

江蘇正大豐海制藥有限公司，是世界500強正大集團（正大制藥）與江蘇農墾集團合資組建的集藥品和特醫產品研發、生產、經營為一體的綜合性制藥企業。公司擁有三個全資子公司--南京正大豐海科技有限公司、江蘇正大豐海醫藥有限公司和江蘇豐瑞制藥有限公司（原料藥基地）；兩個控股子公司---安徽正大健康產業有限公司、南京創特醫藥科技有限公司。正大豐海為國家高新技術企業，生產經營多種劑型的制劑藥品和原料藥，在新型糖類、抗感染、消化類、呼吸類、腫瘤類、特醫食品等領域的研發、生產取得了豐碩的成果。正大豐海始終秉持“健康大眾、惠澤天下”使命，致力于將公司打造成為有競爭力的國內圍手術期治療性液體（藥品+特醫）為主的特色化領先企業。公司裝備水平較新、技術創新能力較強、內部機制較活、管理較規范，豐海制藥通過國家GMP認證，豐海醫藥通過國家GSP認證。

編輯：Rae