東陽光（爾同舒）苯溴馬隆片說明書_宜昌長江藥業
2023/2/16  閱讀數：

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宜昌東陽光長江苯溴馬隆片說明書文字版

苯溴馬隆片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：苯溴馬隆片

英文名稱：Benzbromarone Tablets

漢語拼音：Benxiumalong Pian

【成    份】

本品主要成份為苯溴馬隆。

化學名稱：（3,5-二溴-4-羥基苯基）-（2-乙基-3-苯并呋喃基）甲酮。

化學結構式：

分子式：C17H12Br2O3

分子量：424.08

【性    狀】

本品為白色或類白色片。

【適 應 癥】

適用于原發性高尿酸血癥、痛風性關節炎間歇期。

【規    格】

50mg

【用法用量】

成人每次口服50mg（一片），每日一次，早餐后服用。服藥1周后檢查患者血清尿酸濃度，或可在治療初期每日口服100mg（二片），早餐后服用，待血尿酸降至正常范圍時改為每日50mg（一片）。

【不良反應】

1. 一般不良反應

有時會出現腸胃不適感，如惡心、嘔吐、胃內飽脹感和腹瀉等現象。

極少出現蕁麻疹（風疹）。

在個別情況下還會出現眼結膜發炎（結膜炎），短時間的陽痿，變態性的局部皮膚濕疹（皮疹），頭疼和尿意頻增感。

肝功能異常，在有些情況下還要觀察是否加重了肝病（細胞溶解性肝炎），這種病有一些是急性發作，比較難以控制。

據報道，服用苯溴馬隆有瘙癢感，顏面發紅，紅斑，光過敏癥，浮腫，心窩部不適感等不良反應發生。

2. 嚴重不良反應

重度肝損傷（頻率不明）：有可能發生爆發性肝炎等重度肝損傷、黃疸，因此須通過定期進行肝功能檢查等充分觀察，發現異常時停止用藥，并采取相應措施。

如果出現了本品說明書中沒有提及的不良反應，請立即告知您的醫生或者藥劑師。

【禁忌】

以下患者禁用本品：

1.已知對本品過敏者；

2.孕婦或有妊娠可能的婦女以及哺乳期婦女。

3.中度至重度腎功能損害者（腎小球濾過濾低于20ml/min）以及患有腎結石的患者。

【注意事項】

1.不能在痛風急性發作期服用，因為開始治療階段，隨著組織中尿酸溶出，有可能加重病癥；

2.通常按照規定的劑量和方法服用苯溴馬隆，在治療初期痛風是不會發作的，但如果發作，建議將所用藥量減半，還可以根據需要用秋水仙堿或消炎鎮痛藥緩解疼痛；

3.治療期間需大量飲水以增加尿量（治療初期飲水量不得少于1.5－2升）。定期測量尿液的酸堿度，為促進尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑，并注意酸堿平衡。病人尿液pH應調節在6.2－6.8之間。

4.在開始治療時有大量尿酸隨尿排出，因此在此時的用藥劑量要小（起始劑量）。

5.長期用藥時，應定期檢查肝功能。

6.在用藥過程中應密切注意食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發熱、尿濃染、眼球結膜黃染等現象，一旦發生應立即停藥病告知醫生。

7.對于造血系統疾病引起的高血尿酸（即血液病引起的繼發性高尿酸血癥）患者，只有在咨詢醫生后才可服用本品。

8.應避免與其他肝損害藥物同時使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦、有可能懷孕婦女以及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

在兒童（<18歲）中使用的安全性和有效性尚未確定。

【老年用藥】

老年人一般生理機能下降，所以要減量用藥或遵醫囑。

【藥物相互作用】

1.苯溴馬隆促進尿酸排泄作用可因水楊酸鹽和苯磺唑酮而減弱。

2.抗結核藥物吡嗪酰胺能抑制腎小管中尿酸的分泌，因此會削弱苯溴馬隆的作用。

3.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。

4.苯溴馬隆可能會增加香豆素類抗凝劑的抗凝作用，因此如果香豆素類抗凝劑與本品合并使用，應密切監測患者凝血酶原時間（Quick值或INR值）。

【藥物過量】

尚不明確。

【藥理毒理】

藥理作用

苯溴馬隆屬苯駢呋喃衍生物，為促尿酸排泄藥，通過抑制腎小管對尿酸的重吸收，降低血中尿酸濃度。

毒理研究

生殖毒性

動物試驗顯示苯溴馬隆對動物有致畸作用。

遺傳毒性

苯溴馬隆Ames試驗、大鼠肝細胞DNA修復試驗、小鼠淋巴細胞染色體畸變和姐妹染色體互換試驗結果均為陰性。

致癌性

大鼠連續102周經口給予苯溴馬隆，劑量為2.0mg/kg或50mg/kg時可見肝腫瘤結節，50mg/kg（相當于臨床劑量的17倍）組出現一例肝細胞癌（HCG），提示本品有一定的誘發肝腫瘤作用。另外，大鼠研究表明，本品具有促進肝臟生長和肝過氧化物酶體增生的作用，可能與腫瘤形成相關。體外研究表明，本品對離體大鼠肝細胞也具有促進過氧化物酶體增生的作用，但對人體肝細胞無該作用，該發現與臨床人體的相關性尚不明確。

【藥代動力學】

健康成人口服50mg，約2~3小時后達血藥濃度峰值，4~5小時尿酸廓清率達最大值，半衰期為12~13小時，本品主要以原型藥單一鹵化物、完全的脫鹵化物從尿液、糞便及膽汁排泄。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10片/盒，30片/盒。

【有 效 期】18個月

【執行標準】

【批準文號】國藥準字H20040348

【生產企業】

   企業名稱：宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

   生產地址：湖北省宜昌宜都市濱江路38號

   郵政編碼：443300




宜昌東陽光長江苯溴馬隆片外包裝





宜昌東陽光長江苯溴馬隆片生產廠家簡介

公司前身為宜昌長江藥業有限公司（以下簡稱“東陽光藥”、“公司”）成立于2001年8月8日，并于2015年改制為股份有限公司，注冊資本為36052.745萬元，住所為湖北省宜都市濱江路38號。

東陽光藥是一家專注于抗病毒、內分泌及代謝性疾病、心血管疾病等治療領域產品開發、生產及銷售的中國制藥企業，在中國生產、推廣及銷售合共33款醫藥產品，并于中國建立龐大的產品分銷網絡。

2006年3月，磷酸奧司他韋許可方將于中國制造及向中國政府控制的機構銷售磷酸奧司他韋作流行病防控的權利授予我們的控股股東之一深圳東陽光實業。深圳東陽光實業亦有權將協議許可至本公司，后續公司針對國內兒童患者市場，自主研發了磷酸奧司他韋顆粒劑，并獲得了相關生產專利。

編輯：Rae