意大利美卓樂甲潑尼龍片說明書
2023/1/11  閱讀數：

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意大利美卓樂甲潑尼龍片說明書文字版

【商品名稱】美卓樂

【通用名稱】甲潑尼龍片

【英文名稱】Methylprednisolone Tablets

【主要成份】本品主要成份為甲潑尼龍。

【性狀及劑型】片劑

【適應癥】糖皮質激素只能作為對癥治療,只有在某些內分泌失調的情況下,才能作為替代藥品。本品可用于以下情況:非內分泌失調癥。 1.風濕性疾病作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期),用于:銀屑病性關節炎。類風濕性關節炎,包括青少年類風濕性關節炎(有些患者可能需要低劑量維持治療)。強直性脊柱炎。急性或亞急性滑囊炎。急性非特異性踺鞘炎。急性痛風性關節炎。創傷后骨關節炎。骨關節炎引發的滑膜炎。上踝炎。 2.膠原疾病用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療:系統性紅斑狼瘡。全身性皮肌炎(多肌炎)。風濕性多肌痛。巨細胞關節炎。急性風濕性心肌炎。 3.皮膚疾病 天皰瘡。大皰皰疹性皮炎。嚴重的各類紅斑病（Steven-Johnson 綜合癥）。剝脫性皮炎。覃樣真菌病。嚴重的銀屑病。嚴重的脂溢性皮炎。 4.過敏狀態用于控制如下以常規療法難以處理的嚴重或損傷機能的過敏性疾病:季節性或全年性過敏性鼻炎。血清病。支氣管哮喘。藥物過敏反應。接觸性皮炎。異位性皮炎。 5.眼部疾病。眼部及其附件嚴重的急慢性過敏和炎癥反應,例如:過敏性角膜邊緣潰瘍。眼部帶狀皰疹。前視網膜炎。擴散性后房色素層炎和脈絡膜炎。交感性眼炎。過敏性結膜炎。角膜炎。脈絡膜視網膜炎。視神經炎。虹膜炎、虹膜睫狀體炎。 6.呼吸道疾病有癥狀的肺部肉芽腫。其它方法不能控制的呂弗勒氏綜合癥(Loeffler s Syndrome)。鈹中毒。與適當的抗結核化療法合用于暴發性或擴散性肺結核。吸入性肺炎。 7.血液病 成人特發性血小板減少性紫癜。成人繼發性血小板減少癥。獲得性（自身免疫性）溶血性貧血。成紅細胞減少癥（RBC貧血）。先天性（紅細胞）低增生性貧血。 8.腫瘤用于下列疾病的緩解治療:成人白血病和淋巴瘤。兒童急性白血病。 9.水腫狀態用于無尿毒癥的自發性或狼瘡性腎病綜合征的利尿及緩解蛋白尿。 10.胃腸道疾病幫助患者度過以下疾病的危重期:潰瘍性結腸炎。局限性回腸炎。 11.神經系統各類硬化癥的急性惡化。腦部腫瘤引起的水腫。 12.其它與適當的抗結核化療法合用,用于伴有蛛網膜下腔阻塞或趨于阻塞的結核性腦膜炎。累及神經或心肌的旋毛蟲病。 13.器官移植內分泌失調疾病。原發或繼發性腎上腺皮質不全（氫化可的松和可的松為首選藥物,如有需要,合成的糖皮質激素可與鹽皮質激素合用,在嬰兒期,鹽皮質激素的供給尤為重要）。先天性腎上腺增生。非化膿性甲狀腺炎。癌癥引起的高鈣血癥。

【規格】16mg

【用法用量】1.根據不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可每天4mg到48mg甲潑尼龍之間調整。 (1)癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可;某些患者則可能需要較高的初始劑量。 (2)臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發性硬化癥(200mg/天)、腦水腫(200－1000mg/天)和器官移植(可達7mg/kg/天)。 (3)若經過一段時間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應停用甲潑尼龍片而改用其它合適的治療方法。 (4)若經過長期治療后需停藥時，建議逐量遞減，而不能突然撤藥。 (5)當臨床癥狀出現好轉，應在適當的時段內逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。 2.醫師還應注意對藥物劑量作持續的監測，當出現下列情況時可能需要調整劑量: (1)病情減輕或加重導致臨床表現改變。 (2)患者對藥物反應的個體差異。 (3)患者遇到與正在治療的疾病無關的應激狀況。 (4)在最后一種情況下，可能需要根據患者的情況在一段時間內加大甲潑尼龍片的劑量。這里必須強調的是，劑量需求不是一成不變的，必須根據治療的疾病和患者的反應作個體化調整。 3.隔日療法(ADT)。 隔日療法是一種服用皮質類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質激素的治療作用，同時減少某些不良反應，例如對垂體－腎上腺皮質軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。

【不良反應】可能會觀察到全身不良反應。盡管在很短期的治療中極少發生,但仍應細心隨訪。這是類固醇療法隨訪工作的一部分,并非僅限于某一特殊藥品。 糖皮質激素類藥品如甲潑尼龍可導致的不良反應如下: 1.體液及電解質紊亂 常規和高劑量的氫化可的松和可的松可產生鹽皮質激素作用,除非在高劑量下,合成類衍生物很少發生類似作用。限鈉、補鉀的飲食可能是必要的,所有類固醇類藥物都增加鈣的排泄。 鈉潴留。 某些敏感患者的充血性心力衰竭。 高血壓。 體液潴留。 鉀離子喪失。 低鉀性堿中毒。 2.肌肉骨骼系統 類固醇性肌病。肌無力。 骨質疏松:骨質疏松是與長期大劑量使用糖皮質激素有關的常見且不易察覺的不良反應。 無菌性壞死。 壓迫性椎骨骨折。 病理性骨折。 3.胃腸道 可能穿孔或出血的消化道潰瘍。 消化道出血。 胰腺炎。 食管炎。 腸穿孔。 4.皮膚病 傷口愈合延遲。 瘀點和瘀斑。 皮膚脆薄。 5.代謝 因蛋白質分解造成的負氮平衡。 6.神經系統 顱內壓升高。 假性腦腫瘤。 精神錯亂:使用皮質類固醇可產生的精神紊亂包括:欣快感,失眠,情緒不穩,個性改變,嚴重抑郁甚至明顯的精神病表現。 癲癇發作。 眩暈。 7.內分泌 月經失調。 引發柯興氏癥。 抑制垂體－腎上腺皮質軸。 糖耐量降低。 引發潛在的糖尿病。 增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 抑制兒童生長。 8.過敏反應 血管水腫。 9.眼 長期使用糖皮質激素可引發后房囊下白內障、青光眼和可能損傷視神經,并增加眼部繼發真菌或病毒感染的機會。 為防止角膜穿孔,糖皮質激素慎用于眼部單純皰疹患者。 眼內壓增高。 眼球突出。 10.心血管 高劑量引起心動過速。 11.免疫系統 掩蓋感染。 潛在感染發作。 機會性感染。 過敏反應。 可能抑制皮試反應。

【禁忌】1.全身性真菌感染 2.已知對甲潑尼龍片或甲潑尼龍過敏者 3.相關禁忌 4.特別危險的人群 兒童糖尿病患者高血壓患者和有精神病史的患者某些傳染性疾病如肺結核或某些病毒引發的疾病如皰疹和波及眼部的帶狀皰疹使用此藥時應進行嚴格的醫療監督并盡可能縮短用藥期

【注意事項】特殊危險人群： 對屬下列特殊危險人群的患者應采取嚴密的醫療監護并盡可能縮短療程。 1.兒童：長期每天分次給予糖皮質激素會抑制兒童生長，這種治療只可用于非常嚴重的病情。隔日療法通常可避免或減少這一副作用。 2.糖尿病患者：引發潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 3.高血壓病患者：使動脈高血壓病情惡化 4.有精神病史者：已有的情緒不穩和精神病傾向可能會因服用皮質類固醇而加重。 5.眼部單純皰疹或有眼部表現的帶狀皰疹患者：可能發生角膜穿孔。 6.因糖皮質激素治療的并發癥與用藥的劑量和時間有關，對每個病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風險/利益評價。 7.應盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應進行醫療觀察（見【用法用量】）。在控制病情方面，應采用盡可能低的劑量。當可以降低劑量時，應逐漸減少。長期治療的中斷應在醫療監護下進行（逐量遞減，評估腎上腺皮質的功能）。腎上腺皮質機能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓和抑郁。 8.服用皮質類固醇治療發生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發生前、發生時和發生后須加大速效皮質類固醇的劑量。 9.應用皮質類固醇可能會掩蓋一些感染的征象，并可能有新的感染出現。皮質類固醇應用期間抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身體任何部位由病原體引起的感染，如細菌，病毒，真菌，原生動物或蠕蟲，都可能與單獨使用皮質類固醇或聯合使用其他能影響細胞免疫、體液免疫、中性粒細胞活性的免疫抑制藥物有關。這些感染可能是中度、重度，偶爾是致命性的。隨著皮質類固醇的劑量增加，發生感染的幾率也會增加。 9.對于使用免疫抑制劑量的皮質類固醇進行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術生產的疫苗，其效果會降低，甚至無效。對于接受非免疫抑制劑量皮質類固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。 服用皮質類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現神經系統并發癥和缺乏抗體反應的可能性。 10.甲潑尼龍片用于結核活動期患者時，應僅限于暴發性或擴散性結核病，這時皮質激素可與適當的抗結核病藥物聯用以控制病情。如皮質類固醇用于結核病潛伏期或結核菌素試驗陽性的患者時，必須密切觀察以防疾病復發。此類患者長期服用皮質類固醇期間應接受藥物預防治療。 11.關于皮質類固醇治療是否會導致消化道潰瘍尚未達成共識，但服用糖皮質激素會掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時就出現。 12.大劑量糖皮質激素會削弱宿主的抵抗力從而導致對真菌、細菌和病毒的易感性增加。 13.逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產生的腎上腺皮質機能不全現象。這種現象可在停藥后持續數月，因而在此期間一旦出現緊急情況應恢復服藥。由于鹽皮質激素的分泌也可能被抑制，應同時補充鹽分和/或鹽皮質激素。 14.若有下列情況應慎用皮質類固醇：有立即穿孔風險的非特異性潰瘍性結腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；近期已行腸吻合術；消化道潰瘍活動期或潛伏期；腎功能不全；高血壓；骨質疏松；重癥肌無力。 15.甲狀腺功能減退和肝硬化會增強皮質類固醇的作用。 16.皮質類固醇治療只有在參照人體生物檢驗報告和參數的情況下才可以考慮使用（例如，皮下實驗，甲狀腺激素水平） 17.無證據表明皮質類固醇會致癌、致突變和抑制生育能力。 18.在接受皮質類固醇治療的患者中曾有報道發生Kaposi肉瘤，停用皮質類固醇后可以臨床緩解。 19.運動員慎用。 20.能否駕駛和操作其它機器 21.盡管視力障礙屬極少見的不良反應，但仍建議患者小心駕駛和操作其它機器。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.一些動物試驗表明，母體服用大劑量皮質類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類致畸性研究，因而只有在仔細衡量皮質類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風險之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。 2.糖皮質激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質類固醇（與其它長期療法相同），停藥過程必須逐步進行（參見【用法用量】）。 3.然而對于某些疾病的治療（如腎上腺皮質不全的替代治療）可能需要繼續，甚至增加劑量。因皮質類固醇很容易透過胎盤，故對懷孕期間用過大量皮質類固醇的母親生育的嬰兒，應仔細觀察和評價是否有腎上腺皮質機能減退的跡象。 4.皮質類固醇對分娩的影響未知。皮質類固醇隨乳汁分泌。

【兒童用藥】參見【注意事項】、【不良反應】和【禁忌】中有關內容。

【老人用藥】參見【用法用量】和【注意事項】。

【藥物相互作用】1.有益的相互作用: (1)甲潑尼龍與其它抗結核化療法聯合，可用于治療爆發性或擴散性肺結核及伴有蛛網膜下腔阻塞的結合性腦膜炎. (2)甲潑尼龍經常與烷化劑﹑抗代謝藥及長春花堿類藥物聯合用于腫瘤疾病如白血病和淋巴瘤. 2.有害的相互作用: (1)糖皮質激素與致潰瘍藥物(如水楊酸鹽和N.S.A.I.)合用，會增加發生消化道并發癥的危險. (2)糖皮質激素可以提高水楊酸鹽的腎臟清除率，可能會導致水楊酸鹽水平降低，停用皮質類固醇可能導致水楊酸鹽毒性. (3)糖皮質激素與噻嗪類利尿藥合用，會增加糖耐量異常及低血鉀的危險. (4)對于使用免疫抑制劑量的皮質類固醇進行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗.另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術生產的疫苗，其效果會降低，甚至無效.對于接受非免疫抑制劑量皮質類固醇治療的患者 (5)可按要求接受免疫接種. (6)糖皮質激素會增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求. (7)服用皮質類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現神經系統并發癥和/或缺乏抗體反應的危險. (8)皮質類固醇與乙酰水楊酸聯合用于凝血酶原過少的患者時應謹慎. (9)大環內酯類藥物如紅霉素和酮康唑可以抑制皮質類固醇的代謝.可能需要調整皮質類固醇的劑量以避免藥物過量. (10)與巴比妥酸鹽﹑苯丁唑酮(保泰松)﹑苯妥英﹑卡馬西平或利福平聯用時可以導致皮質類固醇代謝加速，作用降低. (11)皮質類固醇可以提高或降低抗凝劑的效果，需持續監測凝血功能. (12)環孢霉素與甲潑尼龍聯用時曾觀察到驚厥發生.這兩種藥物合用時可以互相抑制對方的代謝，因而，當僅僅聯合使用這兩種藥物時，驚厥及其它副作用的發生頻率可能會更高.

【藥物過量】未發現甲潑尼龍片急性過量引起的綜合征。長期重復服藥（每天一次或每周數次）可能導致柯興氏癥。甲潑尼龍可經透析排除。

【藥理毒理】甲潑尼龍屬合成的糖皮質激素。糖皮質激素擴散透過細胞膜，并與胞漿內特異的受體結合。此結合物隨后進入細胞核內與DNA(染色體)結合，啟動mRNA的轉錄，繼而合成各種酶蛋白，據認為全身給藥的糖皮質激素最終即通過這些酶發揮多種作用。糖皮質激素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質和脂肪代謝，并且對心血管系統、骨髓和肌肉系統及中樞神經系統也有作用。 1.作用于炎癥和免疫過程： 糖皮質激素的大部分治療作用都與它的抗炎、免疫抑制和抗過敏特性有關，這些特性會導致下列結果： (1)減少炎癥病灶周圍的免疫活性細胞 (2)減少血管擴張 (3)穩定溶酶體膜 (4)抑制吞噬作用： (5)減少前列腺素和相關物質的產生 (6)4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質激素樣作用（抗炎作用）與20mg氫化可的松相同。 甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質激素樣作用(200mg甲潑尼龍等價于1mg脫氧皮質酮)。 2.對碳水化合物及蛋白質代謝的作用： 糖皮質激素具有分解蛋白質的作用，釋出的氨基酸經糖異生過程在肝臟轉化為葡萄糖和糖原。由于外周組織對葡萄糖的吸收減少，導致血糖和尿糖增高，有糖尿病傾向的患者尤其明顯。 3.對脂肪代謝的作用： 糖皮質激素具有分解脂肪的作用，該作用主要影響四肢；另外，糖皮質激素又具有脂肪合成的作用，該作用在胸部、頸部和頭部尤為明顯。所有這些導致了脂肪的重新分布。皮質類固醇的最大藥理作用出現在血藥峰濃度之后，表明其大部分作用是通過改變酶活性引發的，而不是藥物的直接作用。

【藥代動力學】1.人體內小腸灌注實驗證明，類固醇主要在小腸近端被吸收，遠端吸收率約為近端的50%。 2.甲潑尼龍在體內與白蛋白和皮質素轉運蛋白形成弱的、可解離的結合。結合型甲潑尼龍約為40%～90%。 3.甲潑尼龍與可的松同樣經肝臟代謝，主要代謝產物為20β-羥基甲潑尼龍和20β-羥基-6α-甲潑尼龍。這些代謝產物以葡萄糖醛酸鹽、硫酸鹽和非結合型化合物的形式隨尿液排出。結合反應主要在肝臟進行，少量在腎臟進行。

【貯藏】密閉，15℃-25℃保存。

【包裝】盒裝

【有效期】36個月

【批準文號】進口藥品注冊證號:H20150245

意大利美卓樂甲潑尼龍片外包裝







意大利美卓樂甲潑尼龍片生產企業簡介

pfizer Italia Srl




編輯：Rae