天津天藥尤金甲潑尼龍片說明書
2023/1/11  閱讀數：

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天津天藥尤金甲潑尼龍片說明書文字版

【藥品名稱】

 通用名稱：甲潑尼龍片

 商品名稱：甲潑尼龍片(尤金)

 英文名稱：Methylprednisolone Tablets

 拼音全碼：JiaPoNiLongPian(YouJin)

【主要成份】 甲潑尼龍。

【成 份】

 化學名：

  分子量：C22H30O5

【性 狀】 本品為白色橢圓形異形片。

【適應癥/功能主治】 風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、呼吸道疾病、水腫狀態、胃腸道疾病、神經系統、器官移植。(詳見說明書)

【規格型號】 4mg*12s*2板

【用法用量】 口服。初始劑量為一次4mg～48mg（1～12片）不等，一日一次，具體用量可根據病種和病情來確定。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可。某些患者則可能需要較高的初始劑量，臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發性硬化癥（200mg/天）、腦水腫（200-100mg/天）和器官移植（可達7mg/kg/天）。若經過一段時間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應停用美樂松TM片而改用其它合適的治療方法。若經過長期治療后需停藥時，建議逐量遞減，而不能突然停藥。 當癥狀出現好轉時，應在適當的時段內逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。醫師還應注意對藥物劑量作持續的監測，當出現下列情況時可能需要調整劑量：病情減輕或加重導致臨床表現改變；患者對藥物反應的個體差異以及患者遇到與正在治療的疾病無關的緊急狀況。在最后一種情況下，可能需要根據患者的情況在一段時間內加大美樂松TM片的劑量。這里需要強調的是，應根據疾病及病人的反應，實行劑量變化的個體化用藥。 隔日療法（ADT） 隔日療法是一種服用皮質類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質激素的治療作用，同時減少某些不良反應，例如垂體-腎上腺皮質軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。

【不良反應】 1.體液及電解質紊亂：常規和高劑量的氫化可的松和可的松可產生鹽皮質激素作用，除非在高劑量下，合成類衍生物很少發生類似作用。限鈉、補鉀的飲食可能是必要的，所有類固醇類藥物都增加鈣的排泄。如鈉潴留、某些敏感患者的充血性心力衰竭、高血壓、體液潴留、鉀離子喪失、低鉀性堿中毒。 2.肌肉骨骼系統：類固醇性肌病、肌無力、骨質疏松：骨質疏松是與長期大劑量使用糖皮質激素有關的常見且不易察覺的不良反應。無菌性壞死、壓迫性椎骨骨折、病理性骨折。 3.胃腸道：可能穿孔或出血的消化道潰湯、消化道出血、胰腺炎、食管炎、腸穿孔 4.皮膚病：傷口愈合延遲、瘀點和瘀斑、皮膚脆薄 5.代謝：因蛋白質分解造成的負氮平衡 6.神經系統：顱內壓升高、假性腦腫瘤。 精神錯亂：使用皮質類固醇可產生的精神紊亂包括：欣快感，失眠，情緒不穩，個性改變，嚴重抑郁甚至明顯的精神病表現。 癲癇發作、眩暈 7.內分泌：月經失調、引發柯興氏癥、抑制垂體－腎上腺皮質軸、糖耐量降低、引發潛在的糖尿病、增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求、抑制兒童生長 8.過敏反應：血管水腫 9.眼：長期使用糖皮質激素可引發后房囊下白內障、青光眼和可能損傷視神經，并增加眼部繼發真菌或病毒感染的機會。為防止角膜穿孔，糖皮質激素慎用于眼部單純皰疹患者。眼內壓增高、眼球突出 10.心血管：高劑量引起心動過速。 11.免疫系統：掩蓋感染、潛在感染發作、機會性感、過敏反應、可能抑制皮試反應。 12.呼吸異常：高劑量皮質類固醇引起持續性呃逆。

【禁 忌】 對糖皮質激素過敏者、全身性真菌感染者。

【注意事項】 特殊危險人群： 對屬下列特殊危險人群的患者應采取嚴密的醫療監護并盡可能縮短療程。 兒童：長期每天分次給予糖皮質激素會抑制兒童生長，這種治療只可用于非常嚴重的病情。隔日療法通常可避免或減少這一副作用。 糖尿病患者：引發潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 高血壓病患者：使動脈高血壓病情惡化 -有精神病史者：已有的情緒不穩和精神病傾向可能會因服用皮質類固醇而加重。 -眼部單純皰疹或有眼部表現的帶狀皰疹患者：可能發生角膜穿孔。 -因糖皮質激素治療的并發癥與用藥的劑量和時間有關，對每個病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風險/利益評價。 -應盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應進行醫療觀察(見【用法用量】)。在控制病情方面，應采用盡可能低的劑量。當可以降低劑量時，應逐漸減少。長期治療的中斷應在醫療監護下進行(逐量遞減，評估腎上腺皮質的功能)。腎上腺皮質機能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓和抑郁。 -服用皮質類固醇治療發生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發生前、發生時和發生后須加大速效皮質類固醇的劑量。 -應用皮質類固醇可能會掩蓋一些感染的征象，并可能有新的感染出現。皮質類固醇應用期間抵抗力可能下降，感染不能局限化。在身體任何部位由病原體引起的感染，如細菌，病毒，真菌，原生動物或蠕蟲，都可能與單獨使用皮質類固醇或聯合使用其他能影響細胞免疫、體液免疫、中性粒細胞活性的免疫抑制藥物有關。這些感染可能是中度、重度，偶爾是致命性的。隨著皮質類固醇的劑量增加，發生感染的幾率也會增加。 -對于使用免疫抑制劑量的皮質類固醇進行治療的患者，禁忌接種減毒活疫苗。另一方面，接種滅活疫苗及生物基因技術生產的疫苗，其效果會降低，甚至無效。對于接受非免疫抑制劑量皮質類固醇治療的患者，可按要求接受免疫接種。 -服用皮質類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現神經系統并發癥和缺乏抗體反應的可能性。 -甲潑尼龍片用于結核活動期患者時，應僅限于暴發性或擴散性結核病，這時皮質激素可與適當的抗結核病藥物聯用以控制病情。如皮質類固醇用于結核病潛伏期或結核菌素試驗陽性的患者時，必須密切觀察以防疾病復發。此類患者長期服用皮質類固醇期間應接受藥物預防治療。 -關于皮質類固醇治療是否會導致消化道潰瘍尚未達成共識，但服用糖皮質激素會掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時就出現。 -大劑量糖皮質激素會削弱宿主的抵抗力從而導致對真菌、細菌和病毒的易感性增加。 -逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產生的腎上腺皮質機能不全現象。這種現象可在停藥后持續數月，因而在此期間一旦出現緊急情況應恢復服藥。由于鹽皮質激素的分泌也可能被抑制，應同時補充鹽分和/或鹽皮質激素。 -若有下列情況應慎用皮質類固醇：有立即穿孔風險的非特異性潰瘍性結腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；近期已行腸吻合術；消化道潰瘍活動期或潛伏期；腎功能不全；高血壓；骨質疏松；重癥肌無力。 -甲狀腺功能減退和肝硬化會增強皮質類固醇的作用。 -皮質類固醇治療只有在參照人體生物檢驗報告和參數的情況下才可以考慮使用(例如，皮下實驗，甲狀腺激素水平) -無證據表明皮質類固醇會致癌、致突變和抑制生育能力。 -在接受皮質類固醇治療的患者中曾有報道發生Kaposi肉瘤，停用皮質類固醇后可以臨床緩解。 -運動員慎用。 能否駕駛和操作其它機器 盡管視力障礙屬極少見的不良反應，但仍建議患者小心駕駛和操作其它機器。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 參見【注意事項】、【不良反應】和【禁忌】中有關內容。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 一些動物試驗表明，母體服用大劑量皮質類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類致畸性研究，因而只有在仔細衡量皮質類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風險之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。 糖皮質激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質類固醇(與其它長期療法相同)，停藥過程必須逐步進行(參見【用法用量】)。然而對于某些疾病的治療(如腎上腺皮質不全的替代治療)可能需要繼續，甚至增加劑量。因皮質類固醇很容易透過胎盤，故對懷孕期間用過大量皮質類固醇的母親生育的嬰兒，應仔細觀察和評價是否有腎上腺皮質機能減退的跡象。 皮質類固醇對分娩的影響未知。 皮質類固醇隨乳汁分泌。

【藥物相互作用】 甲潑尼龍片用于結核活動期患者時，應僅限于爆發性或擴散性結核病，這是皮質激素可與適當的抗結核藥物聯用以控制病情。如皮質類固醇用于結核病潛伏期或結核菌素實驗陽性的患者時，必須密切觀察以防疾病復發。此類患者長期服用皮質類固醇期間應接受化學預防治療。 服用皮質類固醇的患者不宜接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因為有出現神經系統并發癥和缺乏抗體反應的可能性。 對凝血酶原過少的患者，皮質類固醇與阿司匹林及非甾體抗炎藥的聯用應謹慎。

【藥物過量】 未發現甲潑尼龍片急性過量引起的綜合征。長期重復服藥(每天一次或每周數次)可能導致柯興氏癥。甲潑尼龍可經透析排除。

【藥理毒理】 本品為人工合成的糖皮質激素。糖皮質激素擴散透過細胞膜，并與胞漿內特異的受體結合。此結合物隨后進入細胞核內與DNA（染色體）結合，啟動mRNA的轉錄，繼而合成各種酶蛋白，據認為全身給藥的糖皮質激素最終即通過這些酶發揮多種作用。糖皮質素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質和脂肪代謝，并且對心血管系統、骨骼和肌肉系統及中樞神經系統也有作用。 4.4mg醋酸甲潑尼龍（4mg甲潑尼龍）的糖皮質激素樣作用（抗炎作用）與20mg氫化可的松相同。甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質激素樣作用。 某些動物實驗表明，妊娠期間服用大劑量皮質類固醇可能引起胎兒畸形。無證據表明皮質類固醇會致癌、致突變和抑制生育能力。

【藥代動力學】 人體內小腸灌注實驗證明，類固醇主要在小腸近端被吸收，遠端吸收率約為近端的50%。甲潑尼龍在體內與白蛋白和皮質素轉運蛋白形成弱的、可解離的結合。結合型甲潑尼龍約為40－90%。甲潑尼龍與可的松同樣經肝臟代謝，主要代謝產物為20 羥基甲潑尼龍和20 羥基－6 甲潑尼龍。這些代謝產物以葡萄糖醛酸鹽、硫酸鹽和非結合型化合物的形式隨尿液排出。結合反應主要在肝臟進行，少量在腎臟進行。

【貯 藏】 避光，密閉保存。

【包 裝】 4mg*12s*2板*1盒。

【有 效 期】 30 月

【執行標準】 JX20100157

【批準文號】 國藥準字H20020224

【生產企業】 天津天藥藥業股份有限公司

天津天藥尤金甲潑尼龍片外包裝





天津天藥尤金甲潑尼龍片生產廠家簡介

天津天藥藥業股份有限公司主要從事皮質激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發、生產和銷售，公司主要產品為包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等 30 余個皮質激素原料藥品種， 23 個氨基酸原料藥品種，以及小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等 14 個劑型產品。

編輯：Rae