北京協和百賽諾雙環醇片說明書及生產企業_貯藏要求
2022/12/14  閱讀數：

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北京協和百賽諾雙環醇片說明書圖片版





北京協和百賽諾雙環醇片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：雙環醇片

商品名稱：百賽諾

英文名稱：Bicyclol Tablets

漢語拼音：Shuanghuanchun Pian

【成份】本品主要成份為雙環醇。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】本品適用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。

【用法用量】口服，成人常用劑量每次25mg(1片)， 必要時可增至50mg(2片)，一日3次，最少服用6個月或遵醫囑，應逐漸減量。

【不良反應】

1、服用本品后，個別患者可能出現的不良反應均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或對癥治療即可緩解。

2、在入選2200例12歲至65歲患者的雙環醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴重不良反應。研究者報告30例與本品很可能有關或可能有關的不良事件，偶見（發生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個別（發生率<0.1%）出現頭痛、血清氨基轉移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌酐升高、脫發。

【禁忌】對本品和本品中其它成份過敏者禁用。

【注意事項】1.在用藥期間應密切觀察病人臨床癥狀、體征和肝功能變化，療程結束后也應加強隨訪。 2.有肝功能失代償如膽紅素明顯升高，低白蛋白血癥，肝硬化腹水，食道靜脈曲張出血，肝性腦病及嚴重心、腦、腎器質性病變及骨髓抑制的患者，謹遵醫囑。

【妊娠與哺乳期注意事項】

尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其他藥物一樣，應權衡利弊，謹慎使用。

【兒童用藥】12歲以下兒童的最適劑量遵醫囑。

【老人用藥】70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

【藥物相互作用】尚無與其他藥物相互作用的研究資料。

【藥理毒理】

藥理作用

雙環醇為聯苯結構衍生物，動物試驗結果發現：雙環醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示雙環醇對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。

毒理作用

1、遺傳毒性：雙環醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。

2、生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發育、內臟發育未見明顯影響。

【藥代動力學】

1、健康志愿者口服雙環醇片劑（25mg/次）的藥代動力學特征符合一房室模型及一級動力學消除規律。吸收半衰期為0.84小時，消除半衰期為6.26小時，藥峰時間為1.8小時，藥峰濃度為50mg/ml。峰濃度（Cmax）和濃度-時間曲線下面積（AUC）與劑量成正比，而其它藥代動力學參數如吸收半衰期（T1/2Ka）、消除半衰期（T1/2Ke）、分布容積（Vd/F）、清除率（CL/F）及達峰時間（Tpeak）均不隨劑量明顯改變，符合線性動力學特征。

2、多次給藥與單次給藥相比，藥代動力學參數無顯著性差異，提示常用劑量多次重復給藥體內藥量無過量蓄積現象。餐后口服雙環醇可使峰濃度（Cmax）升高，對其它動力學參數無影響。該藥在人體內主要代謝產物為4-羥基和4-羥基雙環醇。

【貯藏】密封保存。

【規格】50mg

【包裝規格】50mg*9s*2板，25mg*15s*2板/盒，50mg*15s*2板/盒

【有效期】36個月。

【批準文號】國藥準字H20051712

【生產企業】企業名稱：北京協和藥廠

北京協和百賽諾雙環醇片生產企業簡介

北京協和藥廠1958年初創、1981年注冊，是隸屬中國醫學科學院藥物研究所的全民所有制企業，已納入中央國有資本經營預算實施范圍，位列2018年《中國醫藥統計年報》化學制藥分冊化學藥品工業企業法人單位按醫藥工業主營業務收入排序第118位、按利潤總額排序第65位。

北京協和藥廠秉承“以質量求生存，以創新謀發展，為人類健康事業作貢獻”的宗旨，依托藥物研究所雄厚的科研實力，成功開發一系列原研上市的創新藥和仿制品種。企業持續加大研發投入，承擔了國家重大新藥創制專項等多項科技和產業化課題，近年獲新藥證書、生產批件、臨床批件近20件，授權國內外發明專利近40余件，認定為高新技術企業、北京市知識產權示范單位，在研從臨床前研究到各期臨床試驗不同階段的數個新藥。

北京協和藥廠積極踐行京冀協同發展戰略，北京廠區位于中關村國家自主創新示范區大興生物醫藥產業基地，建筑面積4.6萬平方米，片劑、滴丸劑、硬膠囊劑、乳膏劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)及小容量注射劑(含抗腫瘤藥)通過GMP認證，雙環醇片獲藥品檢查國際公約組織成員國烏克蘭的GMP證書。滄州分廠位于北京滄州渤海新區生物醫藥產業園，于2019年底正式投產雙環醇原料藥。

北京協和藥廠代表產品包括：抗肝炎藥雙環醇片(百賽諾)、聯苯雙酯滴丸，抗腫瘤藥紫杉醇注射液(紫素)、注射用鹽酸表柔比星，抗高血壓藥非洛地平片等。一類化學新藥百賽諾，榮膺國家科學技術進步獎二等獎和北京市科學技術獎一等獎，獲得28項國內外診療指南共識、8個臨床路徑推薦，用于多種慢性肝病、肝損傷的抗炎保肝治療，入選中國醫學科學院建院六十周年十大科技成就。

北京協和藥廠雙環醇片已在俄羅斯、烏克蘭、吉爾吉斯斯坦等“一帶一路”沿線國家注冊上市，為國產藥品“走出去”積累了有益經驗。企業與奧地利Gerot Lannach制藥公司等“引進來”技術合作也在穩步推進中。

走入新時代的北京協和藥廠，緊扣創新謀強、穩健發展的主基調，與藥物研究所合作打造具有“協和特色”的新藥創制產學研基地，致力鍛造一批領軍人才，轉化一批重磅產品，掌握一批關鍵技術，為健康中國貢獻我們的力量。

北京協和百賽諾雙環醇片外包裝










編輯：Rae