舍尼亭酒石酸托特羅定片說明書
2022/12/6  閱讀數：

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舍尼亭酒石酸托特羅定片外包裝







舍尼亭酒石酸托特羅定片說明書圖片版（2014年版）





舍尼亭酒石酸托特羅定片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：酒石酸托特羅定片

商品名稱：舍尼亭

英文名稱：Tolterodine Tartrate Tablets

漢語拼音：Jiushisuantuoteluoding Pian

【成份】本品主要成分為（R）-N，N-二異丙基-3-（2-羥基-5-甲基苯基）-3-苯基丙胺L（+）-酒石酸鹽。

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥】本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

【用法用量】初始的推薦劑量為每次2mg，每日二次。根據病人的反應和耐受程度，劑量可下調到每次1mg，每日二次。對于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑(見藥物相互作用)的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。

【不良反應】本品的副作用一般可以耐受，停藥后即可消失。本品可引起輕、中度抗膽堿能作用，如口干、消化不良和淚液減少。常見：自主神經系統：口干；（＞1/100）胃腸系統：消化不良、便秘、腹痛、脹氣、嘔吐；全身性：頭痛；眼：干眼病；皮膚：皮膚干燥；精神：思睡、神經質；中樞神經系統：感覺異常。不很常見：自主神經系統：調節失調；（＜1/100）全身性：胸痛。少見全身性：過敏反應；（1/1000）泌尿系統：尿閉；中樞神經系統：精神混亂。

【禁忌】1 尿潴留、胃滯納、未經控制的窄角型青光眼患者禁用。 2 已證實對本品有過敏反應的患者禁用。 3 重癥肌無力患者、嚴重的潰瘍性結腸炎患者、中毒性巨結腸患者禁用。

【注意事項】1.服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開動機器和進行危險作業者應當注意。 2.肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過半片（1mg）。 3.腎功能低下的患者、自主性神經疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4.由于尿潴留的風險，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滯納的風險，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者； 5.尚無兒童用藥經驗，不推薦兒童使用。 6.孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應停止哺乳。

【特殊人群用藥】兒童注意事項：

尚無兒童用藥經驗，不推薦兒童使用。

妊娠與哺乳期注意事項：

孕婦慎用本品。哺乳期間服用本品應停止哺乳。

老人注意事項：

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】與其它具抗膽堿作用的藥物合并給藥時可增強治療作用但也增強不良反應。反之毒蕈堿受體激動劑可降低本品的療效。 其它藥物因需細胞色素P450 2D6(CYP 2D6)或CYP3A4進行代謝或能抑制細胞色素活性，所以可能與本品發生藥代動力學上的相互作用。如與氟西汀(氟西汀是CYP2D6的強抑制劑，氟西汀被代謝成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制劑)合并給藥可輕度增加非結合型托特羅定及其5-羥甲基代謝產物量但這并不引起明顯臨床意義的相互作用。如要合并使用較強作用的CYP3A4抑制劑如大環素抗生素(紅霉素和克拉霉素)、抗真菌藥(酮康唑、咪康唑、依曲康唑)應十分謹慎。臨床研究顯示本品與華法林或口服避孕藥(左炔諾孕酮/炔雌醇)合并給藥無相互作用。臨床研究結果也未顯示本品抑制了CYP2D6、2C19、3A4或1A2的活性。

【藥理作用】本品用于緩解膀胱過度活動所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競爭性M膽堿受體阻滯劑。動物試驗結果提示本品對膀胱的選擇性高于唾液腺，但尚未得到臨床的證實。本品口服后經肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產物5-羥甲基衍生物，其抗膽堿活性與本品相近。兩者對M膽堿受體均具有高選擇性，對其他神經遞質的受體和潛在的細胞靶點(如鈣通道)的作用或親和力很弱。

【貯藏】密閉，室溫保存。

【規格】2毫克

【有效期】暫定24個月

【批準文號】國藥準字H20000602

【生產企業】企業名稱：南京美瑞制藥有限公司




南京美瑞制藥有限公司簡介

南京美瑞制藥有限公司于1996年由美國遠東荷克公司、瑞典法瑪西亞·普強·艾勒根公司和南京醫藥股份有限公司合資成立，注冊地址: 南京經濟技術開發區新港大道50號，公司注冊資本:17345.2212萬元人民幣。

2011年1月葛蘭素史克公司(GSK)收購美瑞制藥。

2016年10月凱德思達（北京）醫藥控股集團有限公司與葛蘭素史克公司(GSK)公司完成美瑞制藥的股權轉讓，美瑞制藥成為凱德思達（北京）醫藥控股集團的全資子公司。

美瑞制藥是泌尿系統領域產品研發、生產和銷售的專業制藥企業，在國內處于前列地位。其中用于治療膀胱過度活動癥（OAB）的舍尼亭及舍尼亭緩釋片是其領軍產品。

美瑞制藥占地面積32000多平米、建筑面積近8000平米、綠化面積占公司面積的60%。

美瑞制藥分別于2000年、2005年、2010年和2013年一次性通過GMP（復）認證。最近一次的GMP復認證是2018年7月并于10月12日順利取得GMP證書。經過近二十年的經營發展，美瑞制藥建立了自己獨特的運作模式，構建了泌尿系統領域產品從研發、生產、銷售的完整體系。擁有了一支專業化的人才隊伍，形成了以 TOP 價值觀為核心的企業文化。 

美瑞制藥的經營宗旨是通過持續的管理創新與技術創新，不斷增加新產品，成為中國泌尿領域藥品的領導者，并始終以關愛、關心和理解的情懷，致力于不斷滿足患者的健康需求。




編輯：Rae