復方丹參滴丸開啟中藥國際化之門
2011/3/7  閱讀數：

    環球醫藥信息網訊 近日，天士力集團生產的復方丹參滴丸完成美國食品藥品監督管理局臨床中心試驗，成為我國第一例被FDA認可的中成藥，為中藥國際化邁出了可喜的一步，中藥國際化的大門正逐漸開啟。

    中藥由于成分、機理難以明確，含量標準不可能有西藥一般公式化的解釋說明，中藥國際化的道路一直裹足不前。

    在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，也是全球最嚴格的醫療產品檢查和監督管理機構，獲得了它的認可就相當于獲得了醫藥界的“世界通行證”，就是這張通行證，將中藥擋在了國際化的門檻上。

    全國人大代表、天士力集團董事長閻希軍表示，在破解和國際標準對接的難題上，這一步是用16年的時間做出的艱難探索。

    一款中藥如何通過了西藥的定量試驗？閻希軍介紹，首先經歷標準化，才能走向國際化。他表示，我們首先繼承，在傳統基礎上，用現代科學技術方法去系統的研究創新，把過去模糊的，怎么能說清楚，變成數字化，最后達到標準化。 

    閻希軍指出，從藥材的種子定性，標準化的種子，標準化的種植，標準化的儲存，萃取工藝的系統化，再達到制劑的現代化，達到質量全面的標準化。 

    由于中藥不可能向西藥一樣嚴格公式化標準，國際上對中藥質量和誤差等方面一直存在質疑。閻希軍表示，過去中藥的劑型都是由原來個體技術、個體實踐要把它變成公眾的，工業化，這個中間可能會在科研生產中形成一些誤差，那么我們在大量的臨床應用過程當中需要不斷的完善，不斷地進行科研。 

    許多來自醫藥界的委員今年都帶著中藥發展的提案上兩會，將中藥國際化上升到國家戰略上成為普遍的共識。全國政協委員何偉認為，中藥走出國門，可以借用文化傳播的方式來弘揚和普及。中藥走出國門是弘揚中國傳統文化的一部分，國家必須有專門的經費、專門的鼓勵制度，作為一種文化傳播，上升到國家戰略上，而且必須有預算、有戰略地去做。

    何偉還指出，中藥有幾千年的臨床實踐，可以在尊重西方準入制度的同時，制訂我們自己的經驗醫學標準，通過政府與對方政府的準入機構談判讓這一步走得更加從容。讓中醫藥及中醫文化在國際上得到更好的弘揚。
編輯：恒業