復星醫藥第一個首仿藥獲FDA預批準
2010/12/15   來源：上海證券報  閱讀數：

    日前，復星醫藥參股企業美國漢達藥業收到美國FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預批準（tentativeapproval）。這是中國醫藥企業關聯公司中第一個首仿獲批的產品。

    漢達藥業是美國一家小型研發企業，擅長緩控釋制劑技術及開發挑戰專利的仿制藥。所謂挑戰專利的仿制藥，是指按照美國FDA規定的P4申報渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，通過技術創新以不侵犯專利的方式創制出相同的產品，從而打破專利藥的市場壟斷，降低患者的經濟負擔。復星醫藥2009年投資漢達藥業，大力支持其開發針對歐美市場的挑戰專利的仿制藥。 

    復星醫藥副總裁兼國際部總經理崔志平表示，仿制藥尤其是高難度的挑戰專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產品利潤空間相當可觀。


編輯：恒業