臨床研究倫理審查中醫有特點
2010/10/11  閱讀數：

　　中醫藥臨床研究與國際接軌




　　生物醫學研究的目的在于造福人類、促進健康。然而，科學研究是一把“雙刃劍”，科學研究過程及科學研究成果應用又不可避免會對人類、對社會帶來傷害。因此，為了促進生物醫學研究健康、規范發展，涉及人體的生物醫學研究需接受倫理委員會的審查和監督已成為國際通則。




　　為了保護參加臨床研究的受試者，國際組織陸續出臺了相關倫理指南，很多國家制定了相關法律和法規，我國食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》規定了藥物和醫療器械臨床試驗必須獲得知情同意和倫理委員會的批準，衛生部《涉及人的生物醫學研究論文審查辦法（試行）》對倫理委員會的職責、審查程序和監督管理做出了原則規定，但我國的法規都還沒有相應配套的****作規范。




　　中醫藥的臨床研究也不例外。據相關負責人介紹，我國開展的中醫臨床研究，是否通過了倫理委員會審查，是能否為國際認可和學術界接受的前提條件。因此，推進中醫藥臨床研究接受倫理審查不僅是國際通則要求，更有助于中醫藥臨床研究被國際認可。




　　據悉，《中醫藥臨床研究倫理審查規范》（以下簡稱《規范》）中規定倫理委員會的組成和工作應符合獨立、勝任、多元和透明原則；倫理委員會的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門影響；公平選擇受試者并達到對患者有利的風險收益比等，都尊重了國際倫理審查規范中的基本準則。




　　尊重中醫藥臨床研究特點




　　倫理的準則以及符合倫理研究的標準普遍適用于中西醫，這點不論現代醫學研究還是傳統醫學研究都沒有差別，但是中醫藥臨床研究倫理審查有其特點，自然不能照搬國際或西醫管理要求。




　　中醫學是具有獨特理論風格和診療特點的醫學體系，這就決定了中醫學在研究方面的特點，進而決定了對研究項目進行倫理審查的特點。相關專家介紹，中醫藥學有“多成分的混合物”、“正式研究前大量的人體使用”、“辨證論治”3個顯著特點，對中醫藥臨床研究及其倫理審查都會產生重要影響。如果一味按照西醫臨床研究要求管理，勢必對中醫藥的特點規律造成影響和制約。




　　對此《規范》中多處都有體現，如要求研究“符合公認的科學原理，基于中醫藥長期的臨床使用經驗，必要時有充分的實驗室研究和動物實驗證據，并考慮中藥多成分混合物的特點”等。




　　此外，由于倫理審查不是完全意義上的科學規范，因此必須考慮文化、地區差別，少數民族地區的風俗習慣，甚至不同疾病人群的特殊問題。而中醫藥作為在中華民族的土壤中生存發展起來的醫學體系，在開展中醫藥臨床研究倫理審查時更需要我們對上述問題加以考慮，充分尊重文化、地區差異的影響，如《規范》中專門對特殊疾病人群、特殊地區及族群研究應遵循的原則作了相關規定，真正做到“既遵循國際通則，又體現中國國情”。




　　推進中醫藥療效評價是關鍵




　　據相關負責人介紹，制定《規范》的目的一方面在于保護中醫藥臨床研究受試者的權益與安全，加強對中醫藥臨床研究倫理審查工作的監督管理；另一方面希望通過建立既能體現國際通則原則、又符合中國國情、具有中醫藥行業特色的傳統醫藥臨床研究倫理審查管理規范，推動中醫藥臨床研究的國際認可，同時也為相關國家中醫藥臨床研究基地提供法規支撐。




　　我國中醫藥臨床研究要解決的核心問題就是要提高中醫藥療效，提出療效肯定和能被國際認可的中醫藥治療方案。但由于我國法規缺乏相應配套的****作規范，中醫臨床研究方面也亟待制定管理規范，導致了目前中醫藥臨床研究的倫理審查還存在諸多問題，如審查過程不規范、活動無定期、研究開展過程中缺乏跟蹤審查、委員專業知識不足等。




　　對于這些問題，《規范》中都提出了詳細的****作規范，如對倫理委員會的組成、具體工作、權力等作了明確規定。據業內專家介紹，《規范》的出臺不僅填補了倫理審查實施階段的一項空白，對于推動中醫藥臨床療效得到國際認可、為國家中醫藥臨床研究基地提供法規支撐將具有重要意義。




　　據介紹，為使《規范》能在符合國際通則基礎上充分尊重中醫藥臨床研究特點，國家中醫藥管理局科技司從2009年3月開始，在對國內外有關倫理審查法規及指南的相關文獻進行系統檢索和綜述的基礎上，結合我國中醫藥臨床研究的發展情況、國情特點，分析中醫藥臨床研究倫理審查規范的適用性，明確中醫藥臨床研究的特點和規律，提出規范內容，并就關鍵環節和問題，經過多輪問卷調查，最終達成共識。

編輯：商務部