醫藥企業積極響應
2010/10/11  閱讀數：

　今年10月1日是2010版《中國藥典》（以下簡稱新版藥典）正式實施的日子。臨近“十一”，康緣藥業品牌管理部經理錢飛忙得不可開交。


　　“按照規定，今年‘十一’以后生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。我們現在要趕在‘十一’前更換掉康緣藥業所有產品的說明書、標簽和外包裝。”錢飛對記者說。資料顯示，康緣藥業現有品種百余個，要在短時間內完成任務，壓力確實不小。




　　實際上錢飛的忙碌只是整個制藥行業的縮影。從2010年年初起，很多制藥企業都已經行動起來，迎接新版藥典的正式實施。




　　提高準入門檻




　　新版藥典是新中國成立以來第9版藥典，標志著國家藥品標準提高行動計劃取得了重要的階段性成果。




　　專家指出，針對過去我國藥典收載品種總量偏少、各門類數量不平衡的情況，新版藥典進一步擴大了收載范圍，共收載品種4598個，新增1462個，基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。特別值得一提的是，新版藥典內容做了一些調整：一是基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種；二是大幅增加了中藥飲片標準數量；三是擴大了藥用輔料收載范圍。




　　新版藥典的編制以及頒布實施，特別注重了標準的系統性提高問題，不僅收載品種增加了40％以上，而且對70％的原有標準進行了完善或者提高，對上市藥品質量控制的要求更加嚴格。與此同時，新版藥典還特別注重吸納國內外先進檢測技術和分析方法，將離子色譜法、核磁共振波譜法等一批在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法作為藥品質量控制的法定方法，收載入附錄，這與國際先進水平已經趨于一致。




　　在9月15日召開的新版藥典宣傳貫徹大會上，全國人大常委會副委員長桑國衛指出，2010年版《中國藥典》的順利頒布和實施，對于提高公眾用藥安全水平，提升我國醫藥產品國際競爭力，進一步推動我國醫藥產業結構調整具有重大意義。




　　“新版藥典大幅提高制藥質量標準，一方面提高了制藥行業的準入門檻，同時也將推動國內制藥行業再次洗牌，優勢企業將迎來發展良機。”山東某大型制藥集團副總裁如是表示。以新增中藥飲片檢測項目為例，目前國內有能力按新版藥典要求對中藥飲片進行檢測的中藥飲片生產企業并不多。“一些工藝落后、無法完成技改的企業將會退出市場。”廣東羅浮山國藥市場部長鄭傳譽說。




　　企業未雨綢繆




　　面對新版藥典，未雨綢繆是國內眾多制藥企業的共同選擇。




　　從今年年初開始，石藥集團就著手準備新版藥典的實施工作。針對新版藥典新增的品種以及新增檢測項目，石藥集團耗資1300多萬元，用于新增檢測設備的購置，“7月份前已經全部到位”。此外，整個集團1000多名質檢人員分期分批完成了國家、省以及企業內部的三級培訓。




　　“為了使購進原料符合新版藥典的要求，我們已經提前兩個月遵照新版藥典的檢測標準，對供應商的資質進行重新審核。”石藥集團質量管理部高級總監王榮端告訴記者，“有部分供應商的產品達不到新版藥典的要求，我們將其直接淘汰，重新引進了一批供應商。” 




　　江蘇亞邦藥業也是如此。企業質管部樂部長表示，對于購進原料，如果企業內控標準高于新版藥典，企業就按內控標準執行；如果內控標準低于新版藥典，企業就堅決執行新版藥典。




　　揚子江藥業集團則是全員培訓，生產****作、質量監控等關鍵崗位人員均經過考核合格上崗，陸續引進多名高級專業人才充實到質量檢驗、生產等一線崗位，還組織相關人員針對新版藥典收載的新檢測方法和檢測標準提高的項目，進行了專題研究。




　　“在今年3月和9月，集團先后開展了兩次‘質量月’活動，加大對新版藥典和新版GMP的宣傳。為了確保產品質量，我們還按照新版藥典標準進行了相關產品的質量考察工作，提高了企業的內控標準。”揚子江藥業集團總經理助理梁元太稱。




　　鄭傳譽也表示，盡管羅浮山國藥銷售并不大，但在技改、新增檢測設備等方面，企業投入就超過了千萬元；質管部也日益龐大，今年新增人員數超過50%，且“人數還在陸續增加中”。康緣藥業則在購進設備、增加質檢人員之余，根據新版藥典大規模進行標簽、說明書及外包裝的統一更換。




　　建議完善細節




　　不可否認，質量標準的提高就意味著企業生產成本的增加。對企業來說，最直接的新增成本一是新添設備、新增人員，二是企業原有標簽、說明書乃至采購原料的直接報廢。




　　在采訪過程中，有企業表示，對于一些普藥企業來說，藥品利潤越來越薄，企業舍不得將“那么多”標簽、說明書以及此前按照2005版藥典標準購進的原料全部報廢。建議國家能夠給企業一定的過渡期，以幫助企業消化成本。




　　有的企業已經開始為是否提價而糾結：不漲，企業成本增加太快、產品利潤少得可憐；漲價，又怕失去市場——“萬一我們漲價了人家沒漲，等于我們把市場拱手讓給別人”。一名企業高管直言，藥價漲不漲、到底漲多少，一直是企業這幾天開會討論的內容。




　　“我們也希望在各省招標采購過程中，相關部門也要考慮到企業生產成本的問題。”該名高管稱。




　　此外，一些企業由于動手比較早，在實際****作當中也遇到一些困難。比如說新版藥典提高了藥品標準，但同一個品種各家工藝可能各不相同，企業所進行的穩定性試驗能否在有效期內完成，質監部門很難把握；此外新版藥典對于出現在不同藥品中的同一物質，規定的檢驗方法各不相同，這也給企業質檢部門帶來了困擾；還有企業反映，有的產品檢驗是需要對照物，但在檢驗過程中，該對照物很難甚至無法獲取。




　　“新版藥典有些鑒定方法和質量要求是首次提出，企業實施過程中尚需得到藥檢部門的技術支持。”梁元太如是說。

編輯：商務部