奧利司他制劑和鎮定催眠藥說明書修訂
2010/9/26  閱讀數：

  為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局日前對奧利司他制劑和鎮定催眠藥說明書進行了修訂。


　　新修訂的奧利司他制劑說明書【不良反應】項中，更新為“使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道。”【注意事項】項中，更新為“由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛）。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。”




　　新修訂的鎮定催眠藥說明書【不良反應】項中，增加了首次服用本品初期可能出現過敏性休克（嚴重過敏反應）和血管性水腫（嚴重面部浮腫）。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為，包括駕車夢游、夢游做飯和吃東西等潛在危險行為的內容。

編輯：商務部