“FDA自由銷售證書”或成為進入美國市場的突破口
2010/9/4  閱讀數(shù)：

    據(jù)環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)了解，我國中藥出口一直以來以原料藥為主，中藥如何才能走向世界？是否可以換個身份？環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)認為，獲得“FDA自由銷售證書”雖然仍不能獲得藥品身份，卻可能成為進入美國市場的突破口。




　　借FDA“自由行” 中藥嘗試曲線出海




　　中藥出口




　　國內(nèi)藥品想進入美國市場很難，其中來源于動植物的中藥更是難上加難，這一點早已被國內(nèi)醫(yī)藥界所公認。但是，一片嘆息之中，卻很少有人想到，中藥能不能換個“身份”，不是以藥品，而是以功能強于保健食品的“營養(yǎng)補充劑”身份進入美國市場，切分一個超過1000億美元的大蛋糕呢?




　　2010年8月中旬，生產(chǎn)中草藥類保健品的中國企業(yè)致明德國際有限公司(以下簡稱致明德)宣布，其產(chǎn)品“五清通體組合”在7月20日通過FDA(美國食品和藥品管理局)的審批，作為中國少數(shù)幾家獲得專對美國企業(yè)頒發(fā)的“FDA自由銷售證書”(針對營養(yǎng)補充劑核發(fā)的準許銷售證書)，致明德由此打開了通往美國以及其他一些發(fā)達國家市場的銷售通道，為這家公司闖蕩世界植物藥市場創(chuàng)造了機會，也為中國藥企打開了出口的新思路。




　　檢測153項指標 國內(nèi)大型中藥企業(yè)往往擔心自己的產(chǎn)品被檢測出有問題而放棄認證




　　“不可思議!”剛剛聽到致明德拿到“FDA自由銷售證書”這個消息時，F(xiàn)DA原官員、回國后擔任中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長的孫新生感到很吃驚，因為這一證書是專門頒發(fā)給美國國內(nèi)營養(yǎng)補充劑生產(chǎn)企業(yè)的，但當他細細看完致明德所獲得的證書批件之后，馬上相信了這一事實。




　　“作為一家中國的保健品企業(yè)，能夠通過FDA的嚴格審查并拿到證書，應該是有可能的。”孫新生說，“五清通體組合雖然沒獲得藥品身份，但這也是中藥進入美國市場的突破，填補了中藥在美國市場上的空白。”




　　對于致明德董事長鄒忠全來說，進入美國市場的努力始于一年半之前。




　　2009年3月，致明德就向美國有關(guān)部門提交了資料，目的是為了獲得進入美國市場的第一個證書——進口注冊證。




　　獲得進口注冊證大致需要半年的時間，但在這半年時間里，致明德也沒有閑著，其他各項準備工作同期進行著，包括繼續(xù)準備各項資料，尋找美國生產(chǎn)合作企業(yè)約專家進一步咨詢、評估。




　　隨后，在遞交了“FDA自由銷售證書”的申請之后，2010年7月，F(xiàn)DA工作人員突然檢查了致明德設在北京的工廠。FDA在國內(nèi)現(xiàn)在設有3家辦事處，工作人員包括食品、藥品、醫(yī)療器械等三個方面的專家和管理人員。




　　“FDA不會和你打任何招呼，他們會派出專長不同的好幾名專家突然到你的生產(chǎn)企業(yè)搞‘飛行抽查’。”鄒忠全的經(jīng)驗是，F(xiàn)DA的檢查不僅包括審查生產(chǎn)線是否符合GMP(Good Manufacturing Practice，中文譯為“產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范”)標準，還要檢查人員管理等各種軟件是否合格。后一項檢查讓他有些吃驚。




　　獲得FDA批準之前的一項重要內(nèi)容是，產(chǎn)品需經(jīng)過其認可的獨立監(jiān)測室進行檢測。獲FDA認可的監(jiān)測室數(shù)量不算多，都一一列舉在官方網(wǎng)站上，很容易找到。




　　2010年初，F(xiàn)DA告知致明德把產(chǎn)品送到位于美國北卡羅來納州的獨立監(jiān)測室進行檢測，檢測過程經(jīng)歷了近3個月。“企業(yè)沒有派人到北卡去，去了也沒有人會搭理你。”鄒忠全解釋，因為人家一切都按嚴格的程序辦事。




　　最終北卡羅來納州的獨立監(jiān)測室一共檢驗了153項指標，結(jié)果顯示五清通體組合符合標準。




　　一位熟悉中藥行業(yè)的人士表示，美國“FDA自由銷售證書”要檢查的項目非常多，國內(nèi)大型中藥企業(yè)往往因為擔心自己的產(chǎn)品被檢測出有問題，比如重金屬超標、農(nóng)藥殘留等等而放棄，這恐怕也是國內(nèi)一些大企業(yè)如同仁堂、九芝堂等沒有申請該證書的原因。




　　但同時，環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)也提醒國內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)，“國內(nèi)中藥保健品企業(yè)很少拿這樣的證書，即使有，我想也不會超過3家。”曾在國內(nèi)藥監(jiān)部門工作過、留美16年的美國國際中醫(yī)藥研究院院長王守東介紹，對于一些公司來說，如果檢查出有問題而被FDA打回來，不僅再也進不了美國市場，而且可能會對國內(nèi)的銷售造成一定影響，這勢必會讓一些公司產(chǎn)生顧慮。


編輯：恒業(yè)