醫藥個性化研發適應市場
2010/8/17  閱讀數：

    個性化穿著、個性化飲食、個性化健身……總之，個性化的東西在當下是非常熱門的，當然營銷也是非常重要的。聯醫藥企業也開始追求“個性化”服務，以適應市場的變化，爭搶更多的市場份額。




    現在，國際西醫界已初步公認個性化給藥是合理用藥的核心。而從中醫藥的角度看，合理用藥一定要從理論中吸取營養，做到個性化治療。這樣既能進行整體辨證分析，又能進行臨床合理選方用藥，特別是針對不同病人病情進行具體分析，可以彌補以往只根據血藥濃度進行個性化給藥的不足，從而達到真正個性化治療用藥的目的，使臨床用藥有一個新的飛躍進展。




    個性化治療：合理用藥新概念   隨著新世紀的到來和生命科學的迅猛發展，人類對臨床藥物治療的認識和要求發生了重大變化。人類基因組計劃的實施和研究進展，從另一個角度又促進了遺傳藥理學和藥物基因組學的發展，于是有人提出藥物治療模式開始由過去的“診斷導向治療”向根據個體的遺傳結構實行“基因導向性治療”新模式轉換。  




    根據醫藥臨床治療學的理論發展和臨床實踐知識的積累，結合中醫藥理論思想，國內醫藥研究部門提出合理用藥的一個新概念，即個性化治療。




    首先，全面了解病情，因人制宜




    全面了解病情，分析所有癥狀，確診其是疾病影響到哪些系統的表現，或者是哪些原有疾病的表現，做到有針對性的個性化用藥。因人制宜，根據病人年齡、體質、原有疾病等情況，選擇針對性藥物并合理配伍、制定劑量，做到個性化用藥。其次，準確診斷，治病求本選藥物  




    未明確診斷，不輕易用藥；緊急情況，對癥救標。明確診斷，才能治病求本，輕易用藥，可能使病情變得更復雜，也可能使病情變化掩蓋病情本質，也可能藥不對證貽誤病情，給病人帶來不可挽回的損失。確診后要依據治本和患者當時癥狀表現選擇恰當藥物，不要拘泥于“臨床指南”。  




　　再者，密切觀察病情發展，隨時調整藥物及用藥劑量  




　　密切觀察病情發展，根據患者對藥物的不同反應而出現的癥狀，分析疾病的發展變化，隨時調整使用藥物及用藥劑量的大小。




　　另外，還要精心選藥配伍，注意藥物相互作用；靈活給藥方式，正確選用劑型；觀察不良反應，及時調整用藥；注意藥物經濟學，減輕患者經濟負擔。  




　　人類基因組計劃的實施和研究進展，促進了遺傳藥理學和藥物基因組學的發展，于是有人提出藥物治療模式開始由過去的“大眾醫療”轉向以人為本的“個性化醫療”模式。隨著生命科學的迅猛發展，人類對臨床藥物治療的認識和要求發生了重大變化。




   “個性化”相對滯后的中國情況  




 　　2004年，中國工程院院士周宏灝在中南大學湘雅三醫院成立了個性化藥物治療咨詢中心，標志著我國基因導向個性化藥物治療正式啟動。其后幾年，雖然各大醫院都在與國外一些醫學中心合作進行基因領域的研究，但基因檢測市場卻一直被一些民營的小型醫療機構占據，直到2009年年底，廣東省人民醫院掛牌成立了“華南臨床基因檢測中心”，才真正標志著我國三甲醫院對基因檢測領域的關注和介入。




　　目前，隨著各大醫院和醫藥研究機構研究進展的推進，我國醫藥企業也逐步開始關注個性化用藥的開發和引進，基因檢測藥物和靶向治療藥物市場異軍突起。但從整體來看，我國既未像歐美國家那樣從政策上給予個性化醫療以鼓勵和支持，國內藥企也未真正開始個性化用藥的投入和研發，總體發展相對滯后。




   鼓勵“個性化”的國家案例   由荷蘭三個生命科學研究所——生物醫學材料項目（BMM）、分子醫學轉化中心（CTMM）和高級醫藥研究所發起的七個項目，大約2800萬歐元（約合3800萬美元）的聯合投資將會使個性化用藥的夢想更加貼近現實。




   根據這些研究所聯合發布的新聞資料，隨著定制藥物療法的發展，映像導體和有針對性的藥物輸送技術成為新的重點關注領域，原因是這兩項技術被廣泛認為能夠促進個性化醫療高速發展。七個項目所獲得的資金主要用于心血管疾病和癌癥的治療，并將會有12個研究機構和14個工業團體參與到這些項目中來。此外，這些項目的評選也經過了嚴格的程序。




   CTMM咨詢委員會主席Hans Hoogervorst指出，由于每個患者的實際疾病類型不同，個性化用藥對提高患者的治療效果非常重要。而從聯合呼吁中選出來的高質量提案可以幫助我們把個性化用藥付諸實踐。




   BMM項目執行委員會主席Wim Deetmand也強調，由荷蘭生命科學部門發起的三項公私合營聯合倡議，將會極大地促進產業界與學術界的大規模聯系與合作，并將對歐洲個性化用藥的發展產生深遠影響。 從1999年4月19日美國首次向世界提出開發以遺傳為導向的個性化用藥，到2005年3月22日，美國FDA頒布面向藥廠的“藥物基因組學資料呈遞指南，再到現今美國2320億美元的個性化用藥市場無不顯示，個性化醫療已經開始從理論走向實踐，傳統醫療保健提供和以消費者為導向的健康產品和服務之間已經開始了模糊轉移。




    根據普華永道的分析報告，個性化醫療市場的核心部分為診斷和治療，其價值估計會達到240億美元，并預計會以10%的年增長率增長，到2015年達到420億美元。盡管如此，市場空間的擴大已經不再局限于藥品和醫療設備，而是包含了對高科技存儲和數據共享的需求。此外，隨著消費者對自身健康意識的提升以及對醫療風險認識的提高，他們對醫療產品和服務的要求也必將提高。普華永道預測，到2015年，美國個性化醫療和福利市場整體價值將達到4520億美元。




   個性化用藥的增長不僅會改變傳統醫療保健公司的作用，而且會導致商業模式的轉變。隨著個性化用藥市場的興起，制藥業將不再僅僅關注重磅炸彈級藥物的開發，而會采取一種更加合作的模式，重點關注專業化治療領域。




   個性化醫療也將為保險支付者帶來嚴峻的挑戰，因為如果他們想要把個性化用藥包含在醫療保險內，就必須重新思考如何確定醫保覆蓋面。而保險支付者如何運用新科學和采取何種報銷方案，將直接影響制藥業、診斷業和依賴第三方支付的醫療服務提供者的商業運作模式。




   普華永道表示，增加醫療保健的價值已經是勢在必行。未來需要以一種更好的方法代替現行對治療疾病的關注，即要具備個性化用藥的基本原則——個性化、預防性、預測性和共享性。而圍繞個性化用藥開展更廣泛的合作也將是未來醫療改革的方向。  




　　追捧“個性化”的企業案例




   個性化藥品依舊是醫藥行業發展的新興領域，幾大制藥公司近期在該領域的發展也說明了這一點。輝瑞近期與位于荷蘭的凱杰（Qiagen）（專業化致力于生物分子樣品制備解決方案的跨國經營企業，總部位于德國）分公司DxS簽訂了合作協議。目的是合作開發用于治療多形性惡性膠質瘤（GBM）的PF-O49448568（CDX-10）結合診斷疫苗。




　　PF-O49448568（CDX-10）是一種用于治療腫瘤特異性表皮生長因子受體變異Ⅲ（EGFRvⅢ）的肽疫苗，該突變型一般僅出現在癌細胞中，在GBM中的發病率為25%-40%。輝瑞公司是從生物醫藥公司Celldex治療獲得的PF-O49448568（CDX-10）授權。目前該治療疫苗正處于Ⅱ期臨床階段。




　　EGFRvⅢ結合診斷疫苗將在位于英國曼徹斯特的Qiagen工廠研發和生產。該項診斷是通過一個實時聚合鏈反應來識別腫瘤組織內的EGFRvⅢ RNA。




　　拜耳先靈公司也已經開始了對煙草植物個性化疫苗的Ⅰ期臨床研究。2010年1月，美國FDA批準了該公司的Ⅰ期臨床試驗，用于測驗個性化疫苗對治療非霍奇金淋巴瘤的作用。




　　患者個性化疫苗目前正在拜耳的分公司Icon基因的中試工廠生產，使用的是拜耳的磁旋管技術。利用此技術可以快速生產重組蛋白，從而不必使用轉基因植物。該過程可以在一個大型封閉設備中進行，通過將所需產品暫時插入土壤桿菌中，使其在植物細胞中分散，最后即可從植物葉子中提取高純度蛋白。  




　　拜耳植物藥項目經理John Butler-Ransohoff指出，未來癌癥治療的目標將是盡可能地為個體患者實施定制治療，像B細胞淋巴瘤這樣的血液瘤是個性化藥品研發的一個良好開端，因為淋巴瘤形成的獨特型抗體具有高度特異性瘤標志。百事美-施貴寶已經開始加強與KineMed的合作，重點在阿爾茨海默氏癥和其他神經性疾病領域簽訂專利轉化和個性化用藥協議。2009年這兩個公司首次簽訂協議，KineMed利用其專利轉化和個性化用藥平臺來識別腦脊液的生物標記，以促進BMS治療阿爾茨海默氏癥疾病的候選藥物的研發。




   個性化服務是市場逐漸細分的結果，市場潛力不斷被開發，商機也在不斷被挖掘，相信，很快中國就會能改變之后的現狀，緊追而上，成為世界上重要的個性化醫療國家。這樣，不僅企業會受益，百姓更會得到更為專業、細致的醫療服務。

編輯：商務部