濟寧市以換證現場檢查促進藥品生產質量管理水平提升
2010/8/13  閱讀數：

<meta content="MSHTML 6.00.2900.6003" name=GENERATOR>    近日，山東省濟寧市食品藥品監督管理局組織開展全市換發《藥品生產許可證》、《醫療機構劑許可證》現場檢查工作。現場檢查堅持“四個注重”，著力促進生產質量管理水平的提升。           一是注重查前準備，做到有的放矢。根據日常監管情況，立足企業實際，對每家企業風險因素較高的劑型、管理較為薄弱的環節、可能存在的問題和不足進行分析，在此基礎上具體確定檢查范圍，組成檢查組實施現場檢查。           二是注重突出重點，務求取得實效。現場檢查以通過GMP認證2年以上的、年度接受檢查頻次低于2次的企業（車間）為重點企業，以國家食品藥品監督管理局公布的高風險品種為重點品種，以質量保證體系運行情況為重點內容，以公用系統運行、驗證、各種變更等為重點環節，確保達到換證檢查的目的。           三是注重方式創新，豐富檢查手段。積極探索以品種為單元的“倒推式”現場檢查方法，即以已放行的某一品種為起點，以該批藥品的批生產記錄、批檢驗記錄為抓手，上追其物料的審計、購用、儲存、檢驗，生產過程中的主要質量控制點，下溯其成品的質量管理、工藝驗證等，以點帶面，進一步擴展到公用系統。           四是注重工作結合，提高工作效率。換證現場檢查作為藥品安全專項整治的一項重要內容，高標準、嚴要求開展工作。同時，與基本藥物處方工藝核查相結合，與特殊藥品的生產、使用專項檢查相結合，與接受委托加工情況專題調研相結合，提高工作效率。集中活動對全市35家藥品生產企業、13家制劑室全部實施現場檢查，其中4家企業、制劑室被要求限期整改，6家企業、制劑室予以延期換證。通過現場檢查，促進企業的硬件、軟件進一步完善，生產質量管理水平得到提高，藥品質量安全風險進一步得到控制，質量意識、法制意識、自律意識逐步增強。

編輯：商務部