復星醫藥與國際藥企合資5億元搞開發，旗下企業作FDA的GMP認證
2010/7/15  閱讀數：

   復星醫藥董事長陳啟宇7月15日在接受記者采訪時表示，旗下多家企業目前正在進行美國FDA的GMP認證。
   據陳啟宇介紹，目前復星醫藥旗下的重慶藥友、桂林南藥等兩家企業，正在為FDA的GMP審查做準備。未來，這些企業的相關產品有望獲得美國注冊藥品的代工資格，進而將仿制藥，甚至原研藥推進到美國市場。陳啟宇并表示，爭取在2-3年內，旗下所有制藥企業均通過歐盟和美國在內的主流市場的GMP認證。
   目前，復星醫藥旗下有23家制藥企業，其中包括羚銳制藥(600285.SH)、漢森制藥(002412.SZ)等上市公司。通過GMP認證后，將極大方便復星醫藥針對美國、歐盟等主流市場，進行藥品OEM生產。
   復星醫藥與國際藥企合資5億元開發生物醫藥
   星醫藥今日在上海宣布，與國際醫藥企業Chemo（金武制藥）集團共同投資5億元，建設單克隆抗體生物制藥項目。這是復星醫藥繼兩年前與Chemo成立合資公司研發制造腫瘤藥物后，追加投資深入生物制藥領域的又一舉動，復星醫藥董事長陳啟宇稱，“復星醫藥將通過與國際藥企的合作以及加強自身研發，在生物醫藥領域從仿制、創新，到走向國際化。”
   瞄準生物制藥新興領域
   Chemo集團是一家全球性的綜合醫藥公司，總部位于西班牙馬德里，隸屬于阿根廷Insud集團，該集團由阿根廷首富雨果·西格曼（Hugo Sigman）負責管理，Insud集團2009年總經營額達到30億歐元。“Chemo集團在世界很多地方都有研發基地、生產企業和成熟的商業網絡，尤其在歐洲和南美有較強的銷售團隊，這對復星醫藥的生物制藥產品走向國際市場十分重要”，陳啟宇說。
   2008年，復星醫藥就和Chemo集團在上海共同設立合資企業——上海凱茂生物醫藥有限公司，當時，復星醫藥控股70％，Chemo集團占30％。凱茂生物專注于生物制藥領域，尤其是抗腫瘤藥物的研發、制造等業務。
   復星醫藥副總裁李顯林說，“此次雙方再追加投資5億元專門用于更新的單克隆抗體藥物項目開發，此次投資中復星占60％，Chemo占40％，今后凱茂負責生物制藥的研發和生產，復星醫藥旗下的萬邦醫藥將負責相關生物制藥產品在國內的銷售，而Chemo同時也負責在海外市場的銷售。據悉，這次合作將引進4個治療腫瘤和類風關單克隆抗體藥物，共同開發中國和海外市場，并且引進的是成熟的產業化技術，將大大縮短新藥上市的時間，“預計開發的新藥4年后可上市”，李顯林說。目前，單克隆抗體藥物全球銷售額已超過400億美元，并且每年以超過20％的速度快速增長。其中，已有5個單抗藥品在全球市場上年銷售額均超過40億美元，但單克隆抗體藥物的生物制藥在中國屬于新興領域，才剛剛起步。
   生物制藥布局三步走
   近兩年，復星醫藥加速進軍生物制藥市場，旗下的萬邦醫藥生產的動物源胰島素目前已經進入國家基本藥物目錄。2010年，復星醫藥完成定向增發，募集資金重點投入于萬邦醫藥的重組人胰島素原料藥和注射液項目。“仿制、創新、國際化”，是陳啟宇給復星醫藥布局生物制藥領域總結的三步走戰略。
   據國際知名的醫藥研究機構IMS預測，2011～2015年間，將有銷售額為770億美元的專利藥專利到期。隨著大批原研藥專利到期，跨國藥企研發能力下降，加上全球經濟低迷，醫藥支出水平下滑，仿制藥將成為全球制藥業爭奪的焦點。
   陳啟宇表示，復星醫藥下一個仿制生物醫藥方向就是單克隆抗體，除了自己研發，與Chemo合作能夠一步到位地引進生產技術和工藝設備安裝。
   除了仿制，2009年底，復星醫藥還與美國科學家團隊合作，在上海成立了名為“復宏漢霖”的創新研發實驗室來開發單克隆抗體藥物。其中，復星醫藥持股74％。目前，復宏漢霖已在上海和美國舊金山兩地分別設立了實驗室。
   李顯林表示，復星醫藥與Chemo的合作主要集中在生物制藥仿制藥方面，而與美國團隊合作的實驗室，將專注單克隆抗體藥物的創新藥開發，兩條腿走路。
中投顧問醫藥行業首席研究員郭凡禮指出，“仿創結合”已經成為很多國內企業制定的創新策略。仿制和創新相結合，可以發揮國內仿制藥的低價優勢，降低開發成本，但它也限制了短時期內我國新藥研發能力的提高，“國內企業應把‘仿’和‘創’的比例把握好，要在‘新’上面做文章”。
   陳啟宇坦言，過去中國都是以原料藥進入國際市場，希望復星醫藥將來能以更多創新藥進入國際市場。在復星醫藥，國際市場被分為“歐美”和“南美、俄羅斯、亞洲”兩類。據悉，復星醫藥將以進入南美、俄羅斯和亞洲市場為首要目標，這個市場面向的人群基數大，風險較低，比較容易進入，不過支付能力也低，陳啟宇表示，與chemo的合作正好可以進入南美市場。而歐美市場進入門檻高，法規強，但同時支付能力也強，“復星醫藥接下來希望能夠尋求歐美本土的戰略合作伙伴進入歐美市場”，陳啟宇說。

編輯：恒業