醫療器械創新成果如何跑通注冊“快速路”?醫工轉化項目如何深度融合?近日,濟南市市場監管局醫藥創新服務中心走進重點醫療器械生產企業開展專題調研,結合近期省藥監局等四部門印發的《山東省推進醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”實施方案》,為企業成果轉化和項目落地“把脈問診”,送上量身定制的“服務包”。
據悉,《山東省推進醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”實施方案》旨在推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新,聚焦醫工深度融合,構建“征集篩選—對接匹配—輔導培育—轉化落地—推進應用”全鏈條協同創新服務體系,打通臨床創新向產業化轉化的“最后一公里”。
調研組深入企業研發生產場地,實地查看醫療器械產品的生產線與質量檢驗流程,詳細了解企業核心技術、創新亮點及臨床應用場景。從原材料進廠到成品出廠,從工藝控制到滅菌保障,在車間一線“零距離”感受企業技術突破的脈搏,摸清企業研發生產實際情況。并現場與企業圍繞注冊審評流程、產學研合作對接、市場渠道拓展等關鍵領域開展深度交流,逐一梳理問題清單、答疑解惑、對癥支招,點對點化解產品研發、轉化、注冊、上市等全鏈條實操難題,為企業創新發展和項目提速落地賦能助力。
下一步,濟南市市場監管局將持續深化醫療器械產業精準幫扶機制,依托“春雨行動”實施方案,立足“強鏈伙伴·強企伙伴”定制化幫扶舉措,常態化深入醫療器械生產主體走訪調研,以靠前監管賦能產業創新,促進更多臨床創新成果向醫療器械產品轉化,助推全市醫療器械產業高質量發展。
(大眾新聞記者 孫業文 通訊員 胡藝萌)
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