西安：強化醫療器械監管 守護群眾用械安全
2026/6/8   來源：中國消費者報  閱讀數：

（來源：中國消費者報）

本報西安訊（記者徐文智）記者近日從陜西省西安市市場監管局獲悉，該局以標準化建設為引領，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，創新編制印發《醫療器械經營質量管理體系文件指南》（以下簡稱《指南》），守護群眾用械安全。

據了解，《指南》立足實操實用、規范提質，統一醫療器械經營企業質量管理體系文件的編制、管控、歸檔標準，為企業搭建合規、可落地的質量管理制度提供清晰指引。《指南》精準銜接現行經營質量管理規范，補齊實操落地短板，為監管部門開展日常檢查、專項核查提供了統一標準依據。

為推動《指南》落地見效、入企賦能，西安市市場監管局開展醫療器械法規實務培訓，結合典型案例拆解監管流程、厘清合規邊界。面向監管工作人員及行業協會、經營企業開展全方位宣講，強化監管人員履職能力，增強企業法治意識、質量主體責任意識。

圍繞醫療器械經營、配送、使用全鏈條風險防控，西安市市場監管局緊盯關鍵環節、重點主體，構建常態化監管機制。以醫療器械配送企業、三級以上醫療機構為核心監管對象，采取年度全覆蓋檢查與常態化隨機抽查相結合的方式開展精準監管。聚焦國家及省級藥品集中帶量采購中選產品，將種植牙、人工晶體等重點集采品種及相關經營、配送企業納入重點監管清單。嚴查中選產品運輸、貯存環節是否嚴格執行產品說明書及標簽標示要求，各項質量管控記錄是否完整規范；細致核查醫療機構產品采購、驗收、貯存等關鍵流程的質量管理落實情況，從嚴防范化解集采產品質量安全風險。

編輯：Rae