醫療器械分類調整相關公告解讀
2026/6/2   來源：國家藥監局  閱讀數：

一、制定背景

為更好地指導醫療器械分類調整工作，進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作程序，國家藥監局組織制定了《國家藥監局關于醫療器械分類調整有關工作的公告》（2026年第52號，以下簡稱《分類調整公告》），并修訂了《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，形成《國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告》（2026年第53號，以下簡稱《動態調整工作程序》）。

二、主要內容

（一）《分類調整公告》主要內容

該文件參考了既往分類調整相關文件，并根據現行法規文件要求和工作實際進行了內容設置，既保證了工作前后一致性，也保證了工作要求的合規性。

該文件包括醫療器械管理類別調整后注冊備案有關要求、由不作為醫療器械調整為按照醫療器械管理產品有關要求、調整后不作為醫療器械管理產品有關要求、其他等四部分。具體內容：一是細化不同調整情形相關工作要求。二是明晰各相關方責任，明確了注冊人、備案人和相關生產企業履行主體責任要求。

（二）《動態調整工作程序》主要內容

修訂后《動態調整工作程序》共13條，主要修改內容包括：

一是更新相關法規依據、適用目錄范圍。增加《體外診斷試劑分類規則》作為動態調整法規依據，增加《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》作為動態調整后注冊備案事項的法規依據，將《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》的動態調整納入適用目錄范圍。二是明確動態調整實施的過渡期設置原則，包括是否設置產品注冊/備案過渡期考量和過渡期設置時限要求。三是細化各環節要求。例如征求意見環節，明確監管急需的產品可以適當縮短公開征求意見期限，提升工作效率。四是增加各方相應職責要求。例如明確由國家藥監局醫療器械標準管理中心定期梳理匯總分類界定結果及分類相關信息，形成醫療器械相關分類目錄初步調整意見；國家藥監局醫療器械分類技術委員會執委會審議分類目錄子目錄整體擬調整意見，分類技術委員會專業組審議具體品類調整等其他擬調整意見。

三、 重要內容解讀

（一）適用范圍。本公告適用于具體醫療器械或者品類整體調整的要求，對于此類調整國家藥監局會以公告等形式對外公開。涉及監管需要而對個別醫療器械產品的管理類別和管理屬性進行調整等，應當依據醫療器械注冊管理要求和《國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》等文件要求辦理，不適用于本公告。

（二）過渡期設置要求。醫療器械相關分類目錄調整涉及產品管理屬性或者管理類別調整時是否設置產品注冊/備案過渡期以及過渡期設置時限，是在綜合考慮產品風險、產業發展、臨床應用需求等因素和各方意見，遵循科學規律，充分研究和論證的基礎上確定的。《動態調整工作程序》第十條（一）明確了不同調整情形的過渡期設置原則，規定“由不作為醫療器械管理調整為作為第二類或者第三類醫療器械管理的，或者由低類別醫療器械調整為高類別的，一般設置2—3年過渡期。其中，對于不需開展臨床試驗的，產品注冊過渡期一般設置為2年。對于需開展臨床試驗的，產品注冊過渡期一般設置為3年”。同時，充分考慮了各種特殊情形，在《動態調整工作程序》第十條（二）明確“可以設置3年以上過渡期，原則上過渡期最長不超過5年”。

（三）關于注冊證/備案的前后關聯要求。若醫療器械注冊人、備案人因招標采購等原因，分類調整后需在醫療器械注冊證備注欄或者備案信息表備注欄中，注明產品的原醫療器械注冊證編號或者原備案編號，應當在遞交產品的首次注冊、延續注冊申請或進行備案時予以說明。

（四）其他。本公告中的“管理類別調整之日”“管理屬性調整之日”分別是指國家藥監局發布的相關醫療器械分類界定調整文件中規定的產品管理類別、管理屬性調整實施日期，而不是調整文件中規定的產品注冊/備案過渡期截止之日（如有）。

編輯：Rae