國家藥監局：深化審評審批制度改革 激發醫藥產業創新活力
2026/5/27   來源：中國證券報  閱讀數：

5月25日，國家藥監局局長黃果主持召開會議。會議提出，以“三個堅持”筑牢藥品安全底線。堅持標準先行，夯實藥品安全源頭根基；堅持嚴管嚴控，織密全域全程監管網絡；堅持重拳整治，嚴厲打擊違法違規行為。以改革創新賦能醫藥產業高質量發展。深化審評審批制度改革，激發醫藥產業創新活力；創新監管方式方法，不斷提升監管效能；完善中藥科學監管體系，推動中藥傳承創新發展。以系統觀念完善藥品安全責任體系，壓緊壓實企業主體責任、地方屬地責任、部門監管責任、社會共治責任，最廣泛凝聚藥品安全治理合力。

近年來，我國審評審批制度改革持續深化，藥品審評審批速度明顯加快。國家藥監局藥品審評中心日前發布的《2025年度藥品審評報告》顯示，2025年我國藥品注冊申請受理、審結數量穩步增長，創新藥獲批數量創歷史新高，臨床急需用藥加速上市，藥品審評審批體系持續完善，有力保障群眾用藥需求。

報告顯示，2025年藥審中心共受理各類藥品注冊申請20149件，同比增長3%；審結各類注冊申請19375件，同比增長6%，審評效率持續提升，仿制藥、創新藥、中藥、生物制品等各類藥品申報審評有序推進。

創新藥成果豐碩成為年度最大亮點。全年批準1類創新藥76個，其中新機制新靶點藥物11個，兩項數據均創歷史新高。這些創新藥覆蓋抗腫瘤、抗感染、內分泌等多個臨床急需領域，26個通過優先審評審批程序上市，15個獲附條件批準上市，15個在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序，讓患者盡早用上新藥好藥。

編輯：Rae