醫(yī)療器械“上新”、AI藥物研發(fā)、創(chuàng)新療法落地，浦東加速打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地
2026/5/21   來源：浦東觀察  閱讀數(shù)：

近期，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再傳捷報——心脈醫(yī)療控股子公司上海藍脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的fishhawk®/魚鷹®一次性使用血栓切除裝置，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。這是今年浦東第9款獲批上市的國產(chǎn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，獲批總數(shù)已超過去年全年總和。此外，晶泰科技聯(lián)合順譜醫(yī)藥科技日前發(fā)布了雙方在ai癌癥疫苗平臺研發(fā)中取得的最新臨床前成果；葛蘭素史克注射用瑪貝蘭妥單抗與硼替佐米和地塞米松（bvd）聯(lián)合治療方案獲批，為多發(fā)性骨髓瘤復發(fā)患者帶來新選擇。

從本土創(chuàng)新醫(yī)療器械的密集“上新”，到ai賦能癌癥疫苗平臺研發(fā)，再到跨國藥企創(chuàng)新療法加速落地中國，浦東正加速打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地，從“中國首創(chuàng)”走向“全球同步”。

今年第9款！精準填補深靜脈血栓治療痛點

深靜脈血栓形成（deep venous thrombosis，dvt）是指血液在深靜脈腔內異常凝結形成的靜脈回流障礙疾病。經(jīng)皮機械血栓清除術（percutaneous mechanical thrombectomy，pmt）憑借快速清除血栓、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少等優(yōu)勢，已成為臨床治療急性高負荷深靜脈血栓的優(yōu)選方向。

此次獲批的fishhawk®/魚鷹®一次性使用血栓切除裝置于2022年獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，適用于急性髂、股深靜脈血栓經(jīng)皮腔內切除。該產(chǎn)品采用創(chuàng)新的取栓技術，實現(xiàn)導管內切栓，即刻排出，不僅滿足了臨床上對靜脈高負荷血栓的清除需求，且降低了血尿、腎衰等手術并發(fā)癥；手柄內部集成動力傳動及負壓抽吸功能，無需外接電源，整機便攜輕巧，易于臨床推廣普及，精準填補了臨床治療痛點。

心脈醫(yī)療研發(fā)高級副總裁兼藍脈醫(yī)療總經(jīng)理袁振宇博士介紹：“目前，藍脈醫(yī)療在外周靜脈介入領域已有6款已上市在售產(chǎn)品，其中2款為國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，逐步形成涵蓋支架、球囊、濾器、濾器回收、血栓清除和射頻治療在內的外周靜脈介入治療系統(tǒng)化解決方案。此外，還有多款外周靜脈介入創(chuàng)新產(chǎn)品正在穩(wěn)步研發(fā)、有序推進管線落地�！�

作為國內生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、研發(fā)最高效、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一，浦東今年以來已有9款國產(chǎn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，其中還包括全球首個進入臨床應用的侵入式腦機接口醫(yī)療器械——博�？登秩胧侥X機接口系統(tǒng)，彰顯了浦東在高端醫(yī)療器械領域持續(xù)增強的自主研發(fā)能力和創(chuàng)新策源能力。

發(fā)布ai癌癥疫苗最新進展，引領多肽創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化進程

在醫(yī)療器械領域捷報頻傳的同時，浦東在ai藥物研發(fā)前沿同樣取得了進展。近日，浦東企業(yè)晶泰科技聯(lián)合長江生命科技全資子公司順譜醫(yī)藥科技，正式發(fā)布了雙方在ai癌癥疫苗平臺研發(fā)中取得的最新臨床前成果。

依托晶泰科技自主研發(fā)的pepix™ ai多肽藥物開發(fā)平臺，研究團隊針對極具挑戰(zhàn)的廣譜抗癌靶點p53成功優(yōu)化出新抗原肽段，為癌癥疫苗的后續(xù)開發(fā)奠定了堅實基礎。這一進展不僅標志著晶泰科技的ai多肽藥物研發(fā)平臺在攻堅“難成藥”靶點上取得了實質性成果，更意味著雙方共同開發(fā)的ai癌癥疫苗平臺正穩(wěn)步跨越早期發(fā)現(xiàn)階段。

值得一提的是，多肽藥物兼具小分子藥物的組織穿透性與大分子生物藥的高靶向性，市場潛力巨大，是晶泰科技繼小分子與抗體藥物之后，又一實現(xiàn)前沿技術產(chǎn)業(yè)化落地與商業(yè)驗證的核心ai研發(fā)領域。

針對多肽半衰期短、細胞穿透性差等傳統(tǒng)研發(fā)痛點，晶泰科技自主研發(fā)了一體化多肽開發(fā)平臺pepix™。目前，pepix™已成功賦能數(shù)十個復雜多肽研發(fā)項目。

創(chuàng)新療法加速落地，豐富患者治療選擇

今年以來，已有多款由浦東跨國藥企帶來的創(chuàng)新療法加速落地中國，豐富患者治療選擇。近期，國家藥品監(jiān)督管理局已批準葛蘭素史克的注射用瑪貝蘭妥單抗與硼替佐米和地塞米松（bvd）聯(lián)合用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。該獲批的上市申請被納入了優(yōu)先審評審批程序，鑒于bvd聯(lián)合治療方案有望相比現(xiàn)有療法帶來顯著的療效改善，該治療方案被納入突破性治療藥物程序。

據(jù)了解，近年來，越來越多像bcma靶點的創(chuàng)新療法，例如adc、雙抗和car-t等，為多發(fā)性骨髓瘤的全程管理提供了核心支撐，若能抓住首次復發(fā)黃金窗口、堅持規(guī)范化診療，有望實現(xiàn)長期穩(wěn)定控制。

隨著創(chuàng)新療法的臨床推廣應用，以及國家醫(yī)保目錄動態(tài)調整、創(chuàng)新藥物基層落地等政策的持續(xù)護航，國內腫瘤患者的長期高質量生存正逐步從愿景轉變?yōu)楝F(xiàn)實，這一點與近年來創(chuàng)新療法加速落地中國，做到“全球同步”密不可分。

復旦大學附屬中山醫(yī)院血液科主任劉澎教授表示：“全球新藥近年來國內上市獲批與海外趨于‘零時差’，對患者來說，能更早從創(chuàng)新療法中獲益。而對醫(yī)生來說，可以同步對新療法進行觀察和研究，對此后的新藥研究也是非常有益的�！�

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公布信息顯示，今年以來，浦東跨國藥企有多款新藥在中國獲批上市，包括多肽、抗體、抗體偶聯(lián)藥物（adc）等新賽道，并有多款藥物進入臨床獲批階段，涵蓋了基因治療等領域，適應癥包括多發(fā)性骨髓瘤、卵巢癌、晚期實體瘤等更多未被滿足的治療需求。

上觀號作者：浦東觀察

編輯：Rae