醫藥代表管理新規將于8月1日起施行
2026/5/15   來源：法治日報  閱讀數：

為規范醫藥代表學術推廣行為，進一步加強醫藥代表管理，端正行業秩序、凈化行業風氣，國家藥品監督管理局會同公安部、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局近日聯合公布《醫藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》明確醫藥代表不得存在的9種禁止性情形，包括承擔銷售任務、統計處方量、商業賄賂、誤導用藥等，并新增藥品上市許可持有人管理、醫藥代表學術推廣管理等章節，強化全鏈條管理；同時明確上述七部門協同職責，建立信息共享、聯合懲戒機制。《辦法》將于2026年8月1日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

據介紹，《辦法》是對2020年9月公布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂而成。按照“老人老辦法”原則，原備案信息繼續有效，新備案需符合準入條件。社會公眾可通過備案平臺查詢醫藥代表備案信息及違規記錄。

推動行業回歸學術推廣本質

自《醫藥代表備案管理辦法（試行）》施行，我國開始建立醫藥代表備案制度。截至目前，超過2000個藥品上市許可持有人在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。但是少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。在這樣的背景下，《辦法》適時推出。

《辦法》規定了醫藥代表的準入條件、備案要求、禁止行為，并明確了藥品上市許可持有人對醫藥代表行為的主體責任、醫療衛生機構對藥品學術推廣活動的接待管理職責。

《辦法》首先明晰醫藥代表的職業定位，指出醫藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業人員。進而對醫藥代表的準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環節進行詳細規范：在準入環節，規定醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識；在備案環節，要求明確醫藥代表負責推廣的區域并上傳合規承諾書；在禁入環節，要求持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂行為的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。

醫藥代表的生存土壤少不了藥品上市許可持有人和醫療衛生機構兩大關鍵因素。《辦法》強化醫藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫藥代表學術推廣管理”章節，分別從持有人、醫療衛生機構兩個方面夯實醫藥代表學術推廣管理責任。

中央財經大學法學院教授高秦偉認為，目前全國備案的醫藥代表中，大量從業者是市場營銷、工商管理等非醫藥專業，新規實施后，醫藥代表行業的合規化、專業化是不可逆的趨勢。“《辦法》不是為了‘為難’從業者，而是推動行業回歸學術推廣的本質，淘汰靠灰色手段生存的亂象，讓真正專業的人留下來。”高秦偉說。

指導約束醫藥代表合規開展工作

《辦法》發布的時間節點，正值備受關注的《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》正式施行后不久。對醫務人員和醫藥代表來說，這份文件對他們合規開展工作具有重要的指導和約束作用。

《辦法》明確對醫藥代表提出了九項“禁令”。醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。

對藥品上市許可持有人，《辦法》也提出了四項“禁令”：聘用或者授權不符合條件的、存在商業賄賂記錄的醫藥代表；指使、縱容醫藥代表從事違法行為；向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；法律、行政法規禁止的其他行為。

對于醫療衛生機構及其工作人員，《辦法》設置的限制“紅線”是：與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動；違反衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫療衛生機構的規定，統計藥品的使用量；醫療衛生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；法律、行政法規禁止的其他行為。

明確七部門職責消除監管盲區

為進一步強化醫藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《辦法》分別明確了國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局、公安部、市場監管總局、國家醫保局承擔醫藥代表管理的工作職責，消除監管盲區。

《辦法》新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調在日常管理、監督檢查、投訴舉報等工作中，發現涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，《辦法》要求依法公開違法持有人及其委托的專業組織、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監督。

此外，《辦法》還對醫藥代表違規行為提出了聯合懲戒。《辦法》規定，基于各部門工作職責，整合部門管理手段，通過持有人內部管理，多部門聯動進行聯合懲戒，如違法行為公示、增加監管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等，各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示等，多維度對醫藥代表進行規范。同時，鼓勵行業協會等積極發揮行業監督和自律的作用，構建政府監管、行業自律、社會共治的良好局面。

據國家藥監局相關負責人介紹，國家藥監局建立醫藥代表備案平臺，公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫藥代表備案號，或者持有人+醫藥代表姓名，查詢到確認有效的醫藥代表基本備案信息。在平臺首頁“違法違規行為公示”板塊，對已備案的醫藥代表，輸入醫藥代表備案號，或者持有人+醫藥代表姓名，或者醫藥代表身份證件號，可查詢到違規記錄；對未備案的醫藥代表，輸入醫藥代表身份證件號，也可查詢到違規記錄。

編輯：Rae