上海市第二類創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第2號）
2026/5/13   來源：上海市藥品監督管理局  閱讀數：

依據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》要求，上海市藥品監督管理局組織有關專家對本市第二類創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

產品名稱：心肌肌球蛋白結合蛋白C（cMyBP-C）檢測試劑盒（微流控磁微粒化學發光法）

規格/型號：10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

申 請 人：上海心妙生物科技有限公司

公示時間：2026年5月12日至2026年5月25日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可填寫《第二類創新醫療器械特別審查異議表》，并通過郵寄或電子郵件的方式送達上海市藥品監督管理局醫療器械創新審查服務辦公室。

傳真電話：021-33163589-2803

郵寄地址：上海市黃浦區南昌路210號  郵編:200020

電子郵箱：rzzxzlb@126.com （請發送簽字或蓋章后的掃描版）

附件：第二類創新醫療器械特別審查異議表



上海市藥品監督管理局

2026年5月12日

編輯：Rae