“史上最嚴”醫藥代表新規落地，藥企再難“甩鍋”
2026/5/9   來源：​；；界面新聞  閱讀數：

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

5月7日晚間，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等七部門發布《醫藥代表管理辦法》。該辦法自2026年8月1日起施行。

2020年9月，國家藥監局曾發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，并于當年12月起施行。但現實中仍有少數醫藥代表超出學術推廣和技術咨詢職責范圍，從事藥品推銷，甚至參與商業賄賂，擾亂市場秩序，影響醫藥行業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。

修訂后的《醫藥代表管理辦法》，重點明確了持有人對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

5月8日，上海邦信陽律師事務所合伙人符小瑜向界面新聞解讀分析，醫藥代表監管已從單一備案管理試行階段邁入全流程閉環合規監管時代，從單一部門到藥監聯合公安、衛健委、市監、醫保、中醫藥、疾控七部門建立信息共享、線索移送、聯合懲戒、行刑銜接的聯動機制，消除了監管盲區，實現醫藥全環節監管覆蓋。




行賄3萬即入刑

在此之前，醫藥推廣的實際商業活動中，醫藥代表的身份常常處在學術推廣與銷售之間。

一邊以“學術推廣”的名義進入醫療機構，與醫生、藥師等醫療衛生機構工作人員溝通藥品信息；一邊又在企業內部承擔銷售壓力，甚至圍繞處方量、藥品用量和回款結果接受考核。也正是在這一灰色空間中，行業此前形成了處方統計、銷量掛鉤、費用返還、會議贊助異化、捐贈資助變相利益輸送等問題。

此次《醫藥代表管理辦法》首先對醫藥代表身份作出明確界定。《醫藥代表管理辦法》明確，醫藥代表是指經藥品上市許可持有人聘用或者授權，向醫療衛生機構（包含中醫醫療機構和疾病預防控制機構）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。

符小瑜向界面新聞表示，醫藥代表與傳統藥品銷售本質區別在于，嚴禁承擔任何藥品銷售職能。新規進一步明晰醫藥代表核心定位為專業學術推廣，負責專業信息溝通、傳遞與收集、反饋臨床用藥、不良反應及臨床需求等。

哪些行為可以做，哪些行為不能做，也需明確規范。《醫藥代表管理辦法》也因此明確了禁止行為。

符小瑜表示，新規9項禁止行為清單核心導向可概括為：不得未經備案和批準推廣、不得綁定銷售指標、不得參與統方、不得開展變相利益輸送、不得干擾臨床合理用藥、不得非法獲取信息、不得越權推廣。這與近年來監管部門執法觀點也是一致的。

規則落地還需要執法環境配合。值得注意的是，《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》已于2026年5月1日起施行。該司法解釋明確，非國家工作人員受賄罪、對非國家工作人員行賄罪，分別參照受賄罪、行賄罪和單位行賄罪的定罪量刑標準執行。這意味著，非國家工作人員受賄、行賄的入罪起點由此前“二倍門檻”的6萬元調整至3萬元。

符小瑜表示，在新規及5月1日正式施行的“兩高”關于貪污賄賂司法解釋二的規定下，醫藥行業從業者需嚴守三大高危紅線：嚴禁與未備案醫藥代表開展業務合作；嚴禁違規統方泄露用藥數據；嚴禁收受回扣、禮品、虛高講課費等各類變相利益輸送。

她補充，司法解釋二明確醫療領域賄賂犯罪從嚴處置，收受財物達3萬元即入刑。同時追責范圍延伸，配偶、子女及特定關系人收受利益，本人將被同步追責，以合規名義包裝的利益輸送同樣認定犯罪，務必全面規避。

重新劃定行為邊界的同時，醫藥代表也有了更明確的準入門檻。《醫藥代表管理辦法》明確，醫藥代表應當具備以下條件：具有醫學、藥學或相關專業大學專科及以上學歷；掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；經藥品上市許可持有人培訓并考核合格。

符小瑜表示，新規下勢必會提高醫藥代表學歷與強制培訓門檻，加速行業洗牌清退不合規人員。推動醫藥代表從銷售導向轉向學術專業推廣，重塑職業形象與行業口碑。同時，倒逼藥企加大合規及專業培訓投入，抬高從業準入壁壘，促進行業向規范化、專業化、合規化轉型。




醫藥企業難再“甩鍋”

醫藥企業不能再把違法違規行為簡單“甩鍋”給醫藥代表個人。

《醫藥代表管理辦法》明確，藥品上市許可持有人負責聘用或者授權的醫藥代表管理，嚴格規范醫藥代表行為，對醫藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。藥品上市許可持有人為境外的，由其指定的境內責任人履行相應責任。

在此之前，醫藥代表在醫藥企業授權下開展藥品推廣活動，但一旦出現違法違規事件，醫藥企業往往將問題“甩鍋”給一線人員，解釋為是醫藥代表的個人行為，或者歸因于外包推廣團隊、第三方服務機構的管理失控。

這種責任稀釋是過去醫藥代表合規治理中的難點之一。企業一方面通過授權、培訓、費用預算、區域劃分和產品任務安排代表開展工作，另一方面又在違規發生后簡單主張這是個人行為，容易造成管理責任與商業收益之間的不對稱。

這類爭議矛盾在此之前屢見不鮮。其中就有涉案醫藥代表的家屬向界面新聞表示，其丈夫只是執行公司既定的銷售策略，但被被調查認定涉及詐騙金額達6000萬元。除了公司正常發放的工資和獎金外，并不存在其他額外的、不該得的收入。

符小瑜向界面新聞表示，明確藥品上市許可持有人為醫藥代表管理第一責任人，責任邊界不再局限于備案登記，而是覆蓋醫藥代表準入聘用、合規培訓、行為監督、推廣管理、違規退出、行業禁入全生命周期，徹底壓實企業源頭管理責任。

醫藥企業也不能再把外包推廣中出現違法違規問題完全推給第三方機構。




《醫藥代表管理辦法》明確，藥品上市許可持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的，應當對受托方的能力進行評估，約定合規要求和違規責任，簽訂醫藥代表管理協議，并與為其開展藥品學術推廣活動的醫藥代表簽訂授權書。

在此之前，行業中普遍存在通過合同銷售組織、咨詢服務機構、數字營銷平臺，以及基金會、學會、協會等第三方開展合作的模式。只要相關學術推廣行為屬于企業藥品推廣范疇，即便具體活動由第三方機構實施，藥品上市許可持有人仍需承擔管理責任。

其中就曾有不少灰色地帶。界面新聞曾報道《醫藥反腐風暴》系列。其中詳解行業協會、基金會與學術會議是如何成為利益輸送通道。

一位不便透露姓名的業內人士告訴界面新聞，“這種情況下，藥企和基金會會簽訂一個捐贈協議，基金會明面上只收取項目管理費的10-15%，剩余的費用會用在項目上。實際上，比如一個患者管理的項目由A公司執行落地，那么基金會會和執行方再簽訂一個執行合同，然后按約定付費。這筆錢想要給到醫生會有兩種方式，一種是基金會以勞務費的名義直接支付給醫生。另一種則將費用統一給到執行公司，再由執行公司支付給醫生。一般來講，基金會直接支付的方式更常用一些。”至于項目有沒有真的落地，就不得而知了。

藥企贊助行業協會或者學會也是一樣的“套路”。另一位行業人士向界面新聞介紹說，“出于合規的原因，有一筆錢實在無法支付給到醫院或者專家，這種情況下就會找到協會包裝一個項目，協會會收取整個項目資金的10%到20%作為管理費，剩下的項目資金就可以找借由項目名給到醫院或專家，相當于給這筆錢披一個合規的皮。”

符小瑜表示，針對行業普遍采用的合同銷售組織推廣服務、咨詢服務、數字營銷平臺，甚至基金會、學協會等第三方合作模式，新規釋放明確監管信號，醫藥企業不能以第三方責任完全隔離合規風險。

她表示，新規明確持有人對醫藥代表（含合同銷售組織人員）承擔主體責任，須建立全過程管理制度。監管部門可穿透合同銷售組織直接追究藥企責任，除非藥企能證明已盡到合規管理義務。

她表示，這要求醫藥企業必須進行根本性的轉型：在考核上，必須拋棄銷量、處方量等傳統的銷售指標，轉向評估學術活動的質量、醫學信息傳遞的準確性等服務質量指標。在業務模式上，傳統的合同銷售組織“防火墻”功能被大幅削弱，藥企不能再寄望于通過第三方外包來切割合規責任，監管將穿透至整個推廣鏈條。

她補充，醫藥企業應遵循“真實性、必要性、合理性”三原則，學術活動應有真實學術價值、費用公允、過程留痕可溯，不得與銷量掛鉤。任何附條件的捐贈、贊助均涉嫌變相利益輸送。

編輯：Rae