《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整，涉及31類產(chǎn)品
2026/1/5   來源：新浪財(cái)經(jīng)  閱讀數(shù)：

中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 張一） 1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（以下簡稱《公告》），對(duì)31類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

《公告》顯示，此次調(diào)整涉及無源手術(shù)器械、物理治療器械、口腔科器械、無源植入器械等10個(gè)子目錄的31類產(chǎn)品，調(diào)整內(nèi)容包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例，部分產(chǎn)品的管理類別同時(shí)調(diào)整。例如，輸送導(dǎo)引器的品名舉例由“一次性使用無菌連接器”調(diào)整為“一次性使用無菌輸送導(dǎo)引器”，管理類別由第三類降低為第二類；超聲治療設(shè)備附件的產(chǎn)品描述在原有非無菌產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了無菌產(chǎn)品的描述，非無菌產(chǎn)品的管理類別依然為第一類，無菌產(chǎn)品的管理類別為第二類。

《公告》同時(shí)明確實(shí)施要求。

《公告》指出，自《公告》發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊(cè)證到期前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。

《公告》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，《公告》涉及產(chǎn)品的變更注冊(cè)文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明《公告》實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。

《公告》還要求，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

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(責(zé)任編輯：常靖婕)




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