《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》行業標準正式發布
2025/9/18  閱讀數：

近日，國家藥監局批準發布了YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》醫療器械行業標準。這是我國第一項腦機接口醫療器械標準，為腦機接口醫療器械產業高質量發展奠定基礎。



為充分發揮標準對醫療器械創新的引領作用，國家藥監局提前謀劃、充分研究，通過快速程序推動該標準立項和制定。該標準系統性構建了腦機接口醫療器械的術語體系，明確基本概念、范式類型、信號形態、信號處理及應用等核心術語及定義。該標準的發布實施，有助于破解行業術語不統一、概念不規范等困擾行業發展的基礎性難題，為腦機接口醫療器械研發生產和科學監管提供權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，對規范行業秩序、促進產業健康發展具有重要意義。

國家藥監局將繼續跟進技術發展前沿，全面貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）文件要求，全力支持腦機接口醫療器械重大創新，加快制定相關標準，構建覆蓋產品全生命周期的標準體系，以高標準引領腦機接口醫療器械產業高質量發展，切實保障公眾用械安全，助力我國在全球腦機接口技術競爭與國際標準化工作中搶占制高點。




編輯：Rae