今年以來已批準醫療器械創新產品52個
2025/8/27   來源：中國證券報  閱讀數：

8月26日，國家藥監局發布消息稱，近年來國家藥監局聚焦醫用機器人、高端醫學影像、人工智能醫療器械和新型生物材料等醫療器械新質生產力關鍵領域，全力支持高端醫療器械研發創新。今年以來已批準創新產品52個，截至目前，累計批準創新產品367個。下一步，將全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，鼓勵高水平的全球醫療器械產品在中國首發，以更多高質量的產品造福全球公眾健康。

同時，國家藥監局8月26日披露，近日，國家藥監局批準了東軟醫療系統股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備創新產品注冊申請。該產品由掃描架、高壓發生器、X射線管組件、光子計數探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。

國家藥監局稱，該產品采用光子計數探測器替代傳統的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產生測量數據。據悉，光子計數CT作為近十年來CT成像領域的重大技術突破，極大改進了傳統CT的成像方式，在臨床上已呈現出顯著應用價值。

除本次東軟醫療系統股份有限公司創新醫療器械獲批外，上海聯影醫療科技股份有限公司的光子計數CT也已獲批。下一步，國家藥監局將繼續落實有關支持舉措，促進更多更好產品上市。

編輯：Rae