【聚焦】彌天大罪？藥監開出史上天價罰單：違反GMP，關鍵人員全部禁業30年！
2024/7/4   來源：醫改界、藥聞資訊  閱讀數：

近日，河北藥監局發布了行政處罰通知，河北弘漢藥業有限公司因未遵守GMP被處罰177.5萬。更恐怖的是，企業法定代表人、企業負責人、生產負責人及質量負責人全部被禁業30年。

此事件引起行業熱議。最近幾年，中飲片企業違反GMP、抽檢不合格比比皆是，也有幾家被處罰禁業。但像本篇主人公這樣所有關鍵人員全部被處罰30年禁業的絕無僅有，可以說開創了新版藥品管理法生效以來的處罰之最。

這不僅讓人好奇，該企業到底做了多么離譜的事情，以至于可以一起將四位官員人員全部KO，無一幸免？難道說河北弘漢藥業有限公司集齊了十大惡行，將所有的違法行為全部演繹了一番？

嚴格意義來說是5位，質量受權人和質量負責人是同一人。

是什么原因引起這么嚴重的處罰決定？

回顧該企業歷史，2024年01月16日，河北藥監局發布了中藥民族藥監管處2023年第四季度行政檢查情況，共計60家藥企接受了檢查，其中59家基本符合要求，僅1家企業河北弘漢藥業有限公司不符合要求，不知道本次的處罰是否與該次檢查有關。

同時，在河北省藥監局網站搜索“弘漢藥業”，發現在2023年04月30日還有一則對該企業的處罰，罰款72.5萬元、責令停產停業、企業負責人罰款1.58萬元+10年禁業。



合并兩次處罰來看：

（1）生產經營：2023年：責令停產停業；2024年：吊銷藥品生產許可證（生產許可證號：冀20160031）；

（2）罰款：兩次合計250萬元，2023年72.5萬元，2024年177.5萬元；

（3）資格罰：①2023年：企業負責人禁業10年，罰沒15825.88元；②2024年：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人（質量受權人）、生產負責人禁業30年。

對于此次藥監天價罰單，網友猜測諸多。

有同行認為是“河北在推進中藥材中藥飲片規范化，總要有不像話的被罰，殺雞儆猴”；

也有同行惋惜“這個處罰屬于藥業無期徒刑了”；

還有網友表示恭喜“終于脫離苦海，提前步入退休”。

筆者OS：三十年... 一步錯，把半輩子賠進去了，估計他們也沒想過自己能開這個先河。

以下為處罰原文：




違法企業名稱：河北弘漢藥業有限公司

主要違法事實：未遵守《藥品生產質量管理規范》案

處罰種類和方式：

罰款1775000元；

吊銷藥品生產許可證（生產許可證號20160031）；

河北弘漢藥業有限公司企業法定代表人張占莊、企業負責人魏易誠、質量負責人（質量受權人）張沙、生產負責人墨娜麗分別自2024 年5月30日至2054年5月 29日禁止從事藥品生產經營等活動。

行政處罰依據:《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條



除了《藥品管理法》這條紅線，被稱為“編造藥品生產檢驗記錄入刑”的兩高司法解釋，各位也須了解，詳細內容如下：

1、最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋（發布時間：2022-03-04）

2、依法嚴懲危害藥品安全犯罪 切實維護人民群眾用藥安全-最高人民法院研究室、最高人民檢察院法律政策研究室負責人就《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》答記者問（發布時間：2022-03-04）




編輯：Rae