NMPA : 三個新藥上市！
2024/6/25   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

2024年06月24日，國家藥監局再次發布公告批準三個新藥上市，分別為：迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司申報的1類創新藥戈利昔替尼膠囊、海思科醫藥集團股份有限公司申報的1類創新藥考格列汀片和丹麥諾和諾德公司申報的依柯胰島素注射液。

01 戈利昔替尼膠囊

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，附條件批準迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司申報的1類創新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，該藥單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。

戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑，可通過阻斷JAK/STAT（Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。

該藥品的上市為外周T細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

02 考格列汀片

近日，國家藥品監督管理局批準海思科醫藥集團股份有限公司申報的1類創新藥考格列汀片（商品名：倍長平）上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。

該藥品的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

03 依柯胰島素注射液

近日，國家藥品監督管理局批準丹麥諾和諾德公司（NovoNordiskA/S）申報的依柯胰島素注射液（商品名：諾和期/Awiqli）上市，用于治療成人2型糖尿病。

依柯胰島素是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結合，在循環系統形成儲庫并緩慢持續釋放。在一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關劑量下降糖作用時間可覆蓋一周。

該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

編輯：Rae