枸櫞酸鉍鉀膠囊轉成非處方藥，今年已有13種藥品轉為非處方藥
2024/4/9   來源：國家藥監局、蒲公英Ouryao  閱讀數：

4月8日國家藥監局發布枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第41號）。

備案截止日期：在2025年1月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案。

2024年已有13種藥品轉成非處方藥，2個為化藥，11個為中藥：

枸櫞酸鉍鉀膠囊、七葉皂苷鈉搽劑，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片，阿膠當歸膠囊、芪參補氣膠囊，清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片，深海龍丸、深海龍膠囊。



根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。

請相關藥品上市許可持有人在2025年1月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監局

2024年4月7日



附件2

非處方藥說明書范本

枸櫞酸鉍鉀膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸鉍鉀膠囊

商品名稱：

英文名稱：

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【作用類別】

本品為胃黏膜保護類非處方藥藥品。

【適應癥】

用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）和反酸。

【規格】

120毫克（按三氧化二鉍計）

【用法用量】

口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小時，第4次于晚餐后2小時服用；或一日2次，早晚各服2粒。

【不良反應】

服藥期間口內可能帶有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停藥后即自行消失；偶見惡心、便秘、皮疹、瘙癢。

【禁忌】

對本品中任何成份過敏者禁用。

嚴重腎功能不全者及孕婦禁用。

【注意事項】

1.本品連續使用不得超過7天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。

2.兒童用量請咨詢醫師或藥師。

3.不宜飲酒，因為次枸櫞酸鉍是乙醇脫氫酶的強效抑制劑（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛過量的典型癥狀包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、惡心和嘔吐。

4.服用本品期間不得服用其他鉍制劑，且不宜大劑量長期服用。當血鉍濃度超過0.1微克/毫升時，有可能導致鉍性腦病；過量用藥會導致腎功能衰竭。

5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。

6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

7.本品性狀發生改變時禁止使用。

8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【藥物相互作用】

1.牛奶、水果、果汁和抗酸藥可干擾本品的作用，不能同時服用。

2.與四環素同服會影響后者吸收。

3.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥理作用】

本品主要成份是三鉀二枸櫞酸鉍。在胃的酸性環境中形成彌散性的保護層覆蓋于潰瘍面上，阻止胃酸、酶及食物對潰瘍的侵襲。本品還可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促進黏膜釋放前列腺素，從而保護胃黏膜。另外，本品對幽門螺桿菌（HP）具有殺滅作用，因而可促進胃炎的愈合。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【上市許可持有人】

【生產企業】

企業名稱：

生產地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系




編輯：Rae