將立案調查！國家藥監局最新通告來了
2023/12/12   來源：醫藥代表  閱讀數：

國家藥監局又發布了藥品不符合規定通告，大家知道這意味著什么。

據發布的《國家藥監局關于4批次藥品不符合規定的通告（2023年第65號）》，經貴州省食品藥品檢驗所等 4 家藥品檢驗機構檢驗，發現 4 批次藥品不符合規定，包括他克莫司、抗宮炎片等藥物。



經貴州省食品藥品檢驗所檢驗，在重慶江岸坊醫藥有限公司抽取的1批次抗宮炎片不符合規定，不符合規定項目為微生物限度；

經上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，在國藥控股天和吉林醫藥有限公司抽取的1批次他克莫司軟膏不符合規定，不符合規定項目為有關物質；

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，在春源堂診所抽取的1批次炒僵蠶不符合規定，不符合規定項目為總灰分；

經青海省藥品檢驗檢測院檢驗，在那曲惠民醫院抽取的1批次炙甘草不符合規定，不符合規定項目為含量測定；

《通告》說明，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

按照既往慣例，相應品種在一些省份藥品掛網及集采中會受到影響。

類似案例過去已經有不少了，目前最新的是上個月上海藥事所將碳酸鈣 D3 顆粒暫停采購，就是根據今年 7 月 17 日國家藥監局發布《國家藥監局關于 49 批次藥品不符合規定的通告（2023 年第 30 號）》，經甘肅省藥品檢驗研究院等 10 家藥品檢驗機構檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等 16 家企業生產的碳酸鈣 D3 顆粒等 49 批次藥品不符合規定。

而且，10 月 19 日，據北京市市場監督管理局官網，北京朗迪制藥有限公司因違反藥品管理法，被北京市市場監督管理局責令停產停業整頓 30 天，并罰款 1.34 億余元、沒收違法所得 618 萬余元及碳酸鈣 5.4 萬余盒，罰沒合計約 1.4 億元。

之前多次說過，新版《藥品管理法》實施以來，已有多家藥企因生產劣藥被重罰，不少企業因此在集采中喪失掛網機會，值得各藥企警惕。

我們醫藥人既是從業者，也是消費者，藥品質量關乎性命，希望每家藥企都能重視起來。




編輯：Rae