治療失眠障礙！16年了，失眠患者終于迎來新藥！
2023/11/30   來源：藥春秋  閱讀數：

11月29日，國家藥監局官網顯示，國家藥品監督管理局批準浙江京新藥業股份有限公司申報的1類創新藥地達西尼膠囊上市，成為京新藥業首款獲批上市的1類創新藥。該藥適用于失眠障礙患者的短期治療。



失眠是目前帶來廣泛困擾的一項疾病，臨床癥狀多表現為入睡困難和/或睡眠維持困難，從而導致白天嚴重的功能障礙。

《2023中國健康睡眠白皮書》指出，新時期人們普遍存在睡眠時間減少、入睡困難、失眠等問題，其中高達80%的受調者存在睡眠困擾的情況，普遍存在入睡困難和容易覺醒等問題。中國睡眠數據報告統計，我國成年人的失眠發生率達到38.2%，睡眠障礙的認識和針對性治療迫在眉睫。

γ-氨基丁酸（GABA）是中樞神經抑制性神經遞質之一，與焦慮、緊張、抑郁等情緒變化有關。地達西尼屬于苯二氮卓類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構調節劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。

對于成人患者，相比于安慰劑，1.5mg和2.5mg的地達西尼分別延長總睡眠時長33.1和45分鐘，減少入睡后的覺醒16.7和25.7分鐘，減少覺醒次數1.2和2.6次，兩種劑量均顯著改善了患者的睡眠質量。同時，高劑量的地達西尼對老年患者睡眠的改善更明顯，2.5mg該藥物能延長56.4分鐘的總睡眠時長，并減少36.1分鐘入睡后覺醒。

與唑吡坦、扎來普隆和三唑侖等短效苯二氮類受體激動劑（BzRAs）（平均半衰期1—3小時）最優劑量相比，地達西尼消除半衰期（3—4小時）更長，從而維持睡眠的作用時間更久；而對比右佐匹克隆、替馬西泮等中效BzRAs（平均半衰期6小時及以上），地達西尼產生殘留效應的可能性更小。

此外，與傳統的苯二氮䓬類GABA受體完全激動劑相比，地達西尼在運動障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優勢。

地達西尼最初是由德國埃沃特（Evotec）公司研發，2010年10月，京新藥業與Evotec公司達成了合作協議，獲得了該藥在中國地區的獨家專利許可和開發權。今年4月，京新藥業獲得該藥物在韓國以及全球其他國家的獨家開發、生產及商業化權益。

值得一提的是，除了2021年在香港上市的萊博雷生，中國內地失眠藥市場自2007年右佐匹克隆上市后近16年無新藥上市，市場存在較大的臨床未滿足需求。當前，臨床上廣泛使用的失眠治療藥物主要為苯二氮䓬受體激動劑，包括苯二氮䓬類，如地西泮、咪達唑侖、艾司唑侖等和非苯二氮䓬類，如佐匹坦、右佐匹克隆、佐匹克隆等。

中康開思系統的數據顯示，2023年上半年，等級醫院銷售額第一的鎮靜催眠藥是咪達唑侖，銷售額超過了7億元；而在零售市場銷售額第一的是艾司唑侖。

2023年H1鎮靜催眠藥國內等級醫院銷售額TOP5



（來源：中康開思系統，中康產業研究院整理）

2023年H1鎮靜催眠藥國內零售市場銷售額TOP5



（來源：中康開思系統，中康產業研究院整理）

地達西尼獲批上市為失眠障礙患者提供了新的治療選擇，相關藥物市場格局也將發生一定的變化。




編輯：Rae