獨家產品突破10億！兩家藥企虎視眈眈，瞄準國產第2家！
2023/11/21   來源：藥春秋  閱讀數：

很多人都有聽說過“類風濕性關節炎”，但大部分人不清楚具體是怎么回事。

類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis，RA)是一種以關節滑膜炎癥為主要病理基礎、以侵蝕性關節炎癥為主要臨床表現的慢性、進展性、全身性自身免疫性疾病，可發生于任何年齡段。其病情和病程具有異質性，可出現關節軟骨和骨破壞，最終導致關節畸形和功能喪失，還可并發肺部疾病（如間質性肺病）、心血管疾病（RA是發生冠狀動脈疾病的獨立危險因素）、惡性腫瘤、皮膚疾病（如類風濕結節、皮膚潰瘍）、干燥綜合征、骨質疏松癥、骨折、眼部病變（如鞏膜炎、角膜潰瘍、虹膜睫狀體炎）及抑郁癥等。

據了解，RA在我國的發病率較高，且病情反復、較難痊愈，雖然不會對患者的生命構成重大威脅，但是會嚴重影響患者的日常生活和社會活動，給患者及其家庭帶來了沉重的精神和經濟負擔。

RA治療主要依賴藥物治療，目前常用于治療RA的藥物主要有非甾體抗炎藥物(NSAIDs)、糖皮質激素類藥(GCs)、改善病情抗風濕藥(DMARDs)、生物制品以及傳統中草藥。

艾拉莫德片是一種新型疾病修飾性抗風濕藥(DMARD)，屬于甲磺酰苯胺類化合物，主要通過抑制細胞因子和免疫球蛋白，即IL-6、TNF-α、IL-17和NFƙB通路來改善RA。

艾拉莫德片最初由日本富山化學制備，于1988年申請化合物專利；后來聯合衛材明確研發方向——治療RA，并于1994年申請了用途專利；隨后又陸續申請了制劑專利及制備方法專利。上述專利均未進入中國。2012年7月，艾拉莫德片在日本被批準用于治療RA，商品名為“Careram”。

由于專利布局失誤，衛材錯失中國市場。2011年8月，先聲藥業與天津藥物研究院合作開發的艾拉莫德片被國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于治療RA，商品名為“艾得辛”，是我國具有完全自主知識產權的首個1.1類抗風濕新藥。2017年，艾拉莫德片成功進入國家醫保目錄，限活動性類風濕關節炎患者的二線治療。



（來源：NMPA官網）

根據米內網數據，近年來先聲藥業的艾拉莫德片銷售額快速上漲，2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額突破10億元，創歷史新高。

艾拉莫德片的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內網數據庫）

雖然艾拉莫德片目前是先聲藥業的獨家產品，但是根據藥品審評中心（CDE）官網檢索顯示，江蘇正大清江制藥、揚子江藥業兩家企業提交了艾拉莫德片4類仿制上市申請，正在審評審批中。若有企業順利獲批，將打破先聲藥業的獨家市場。



（來源：CDE官網）

值得一提的是，揚子江藥業對艾拉莫德片非常執著，前后對該產品進行了三次申報：

2012年，揚子江藥業提交了艾拉莫德片1.1類新藥上市申請（后主動撤回）。

2022年12月，揚子江藥業提交了艾拉莫德片4類仿制上市（并未獲批）。

2023年11月，揚子江藥業再次出擊，目前該產品的仿制上市申請正在審評審批中。

那么，揚子江藥業是否能夠搶得艾拉莫德片國產的第2家呢？讓我們拭目以待。




編輯：Rae