兩個首款創新藥獲批
2023/11/9   來源：國家藥監局  閱讀數：

11月8日，據國家藥監局網站消息，國家藥監局附條件批準兩款創新藥，分別為羅氏制藥的格菲妥單抗注射液和合源生物的納基奧侖賽注射液。

合源生物的CAR-T產品納基奧侖賽注射液也是國內首款獲批上市的用于治療急淋白血病的CAR-T產品。

羅氏申報的格菲妥單抗注射液，是國內獲批的首款CD3/CD20雙抗；也是FDA批準的第二個專門用于DLBCL的雙特異性抗體。



納基奧侖賽注射液：

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準合源生物科技（天津）有限公司申報的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達）上市。該藥品用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。

納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術將靶向CD19的嵌合抗原受體(CAR)表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產品。輸注至體內后會與表達CD19的靶細胞結合，激活下游信號通路，誘導CAR-T細胞的活化和增殖并產生對靶細胞的殺傷作用。

合源生物的CAR-T產品納基奧侖賽注射液也是國內首款獲批上市的用于治療急淋白血病的CAR-T產品。

格菲妥單抗注射液：

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準Roche Pharma (Schweiz)AG申報的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）上市。

用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體，通過與B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3同時結合，介導免疫突觸形成，隨后引起T細胞活化與增殖、細胞因子分泌和細胞溶解蛋白釋放，從而誘導表達CD20的B細胞溶解。

羅氏（Roche）申報的格菲妥單抗注射液，2023年3月在加拿大獲批上市；2023年6月，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準上市。

其是目前首個也是唯一一個對復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者進行固定療程治療的雙特異性抗體，也是FDA批準的第二個專門用于DLBCL的雙特異性抗體，另一個是艾伯維和Genmab共同宣布CD3/CD20雙抗Epkinly，2023年5月獲批上市。




編輯：Rae