創新藥火熱：9月份8款1類新藥申請上市，3款新藥獲批
2023/10/5   來源：人民日報健康客戶端  閱讀數：

2023年9月，114個創新藥品種（藥品注冊分類為“1”的品種）獲國家藥監局藥審中心（CDE）承辦，有8個1類新藥申請上市，其中化藥4個，治療用生物制品3個，中藥1個。

據人民日報健康客戶端記者梳理，從2023年1月1日截至2023年10月3日，國內創新藥（藥品注冊分類為1的品種）注冊申請超過2000件，臨床在研2140件，臨床申請238件。今年創新藥的適應癥主要分布在腫瘤、感染、呼吸道疾病、消化系統疾病等領域。



在創新藥獲批方面，2023年9月在國內獲批的創新藥有3個，其中包括1個1類新藥獲批：納魯索拜單抗注射液(上海津曼特生物科技)。納魯索拜單抗注射液用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。這也是上海市今年獲批的第4款國產1類創新藥。

納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細胞表面的RANKL特異性結合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質溶解和腫瘤生長。

9月6日，國家藥監局發布《2022年度藥品審評報告》，2022年全年審評通過建議批準21個創新藥，含3個首創新藥（First-in-Class）；兒童用藥批準數量為66個，創歷史新高；10個中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市；三批81個臨床急需境外新藥中，截至2022年底，已有54個品種提出注冊申請，均已獲批上市，按時限審結率達100%。




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