濟川藥業鹽酸托莫西汀口服溶液獲批上市
2023/9/13   來源：藥春秋  閱讀數：

9月12日，濟川藥業發布公告，全資子公司濟川有限生產的鹽酸托莫西汀口服溶液獲批，用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

公告顯示，濟川藥業對該藥品累計研發支出約762萬元（未經審計）。濟川藥業稱，鹽酸托莫西汀口服溶液注冊分類為化學藥品4類，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

托莫西汀是一種選擇性去甲腎上腺素重攝取抑制劑（SNRI），通過抑制腦內去甲腎上腺素、多巴胺轉運體，增加突觸間隙去甲腎上腺素水平，能夠有效控制多動癥癥狀，提高注意力，而且副作用較小，耐受性較好。

鹽酸托莫西汀原研為禮來，2002年在美國上市，適用于治療兒童和青少年（6歲－18歲）的注意缺陷/多動障礙（ADHD），是第一種被批準用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）的非興奮型藥物，也是美國兒童青少年精神病協會（AACAP）推薦的治療ADHD的一線藥物。同時，《中國注意缺陷多動障礙防治指南（第二版）》推薦托莫西汀作為一線治療用藥。

截至目前，除濟川藥業外，國內還有包括貴州益佰制藥、山東達因、健民藥業、長春瀾江、深圳貝美、海達舍畫閣、煙臺巨先、江西青峰、安徽新世紀等在內9家企業視同通過一致性評價獲批生產鹽酸托莫西汀口服溶液。米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫院托莫西汀制劑的銷售額為2.9億元；中國城市實體藥店托莫西汀制劑銷售額為2976萬元。




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