今年已有13款中藥新藥申請上市！
2023/7/28   來源：國家藥監(jiān)審評中心、藥招會(huì)  閱讀數(shù)：

今年已有13款中藥新藥申請上市！日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，武漢康樂藥業(yè)股份有限公司的芍藥甘草顆粒藥品注冊上市許可申請已獲受理。今年以來，諾麗通顆粒、小兒豉翹清熱糖漿等13款中藥新藥已提交上市申請，同期，國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理了49件中藥新藥臨床申請。  

  

新規(guī)打破“中藥西管”困局  

“今年我國的中藥新藥臨床申請和上市申請數(shù)量創(chuàng)同期新高，最主要的原因是國家系列中醫(yī)藥發(fā)展政策利好。”湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院研究員鄧桂明告訴人民日報(bào)健康客戶端，從2022年3月至今，國家出臺了十多個(gè)中醫(yī)藥發(fā)展重要政策文件，有力推動(dòng)中藥新藥的發(fā)展。  

特別是《中藥注冊管理專門規(guī)定》的發(fā)布，從根本上改變了以往中藥新藥審評“中藥西管”的難點(diǎn)、痛點(diǎn)。  

鄧桂明表示，調(diào)整中藥注冊分類，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系等舉措，從中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律為中藥新藥的申請松綁，為各大藥企提供了良好的布局環(huán)境和政策紅利。  

審評體系推動(dòng)經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化  

從今年的中藥新藥上市申請分類來看，3件申報(bào)1類中藥創(chuàng)新藥，9件申報(bào)3類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，1件申報(bào)2類中藥改良型新藥。  

“根據(jù)三類新藥所占比重來看，3類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑占比較大，這表明‘三結(jié)合’審評體系對中藥新藥研發(fā)指導(dǎo)作用已經(jīng)有所體現(xiàn)，利用人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持注冊的局面得到越來越多企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。”鄧桂明介紹。  

此外，1.1類新藥（中藥復(fù)方制劑）占比偏低，鄧桂明指出，這提示中藥新藥創(chuàng)制中填補(bǔ)臨床空白的藥物還不多，創(chuàng)新的特效中藥、國際廣泛認(rèn)可的創(chuàng)新中藥更少，需進(jìn)一步提升創(chuàng)新中藥基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化研究能力，強(qiáng)化源頭創(chuàng)新知識供給。  

鄧桂明表示，可從創(chuàng)新中藥新藥研究模式、揭示中藥復(fù)方機(jī)制和基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥制劑二次開發(fā)等方面著力，持續(xù)推動(dòng)中藥創(chuàng)新發(fā)展。  

“如以新的審評體系為依據(jù)、堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新研究模式；從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度揭示中藥復(fù)方的作用特點(diǎn)、作用機(jī)制和藥效基礎(chǔ)，為中藥新藥創(chuàng)新提供基礎(chǔ)；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化;運(yùn)用新技術(shù)、新工藝、新劑型，改進(jìn)已上市中藥品種。”鄧桂明說。藝、新劑型，改進(jìn)已上市中藥品種。”鄧桂明說。




編輯：Rae